官宣！信迈医疗支气管射频消融系统治疗重症持续性哮喘注册临床试验（BATA Study）完成全部患者入组

2023-09-18

8月23日，苏州信迈医疗科技股份有限公司（以下简称：信迈医疗）宣布其开展的支气管射频消融系统治疗重症持续性哮喘的注册临床试验（BATA Study：Bronchial Ablation For Treatment of Asthma Trial；NCT03765307）顺利完成全部患者入组（n=163）。据统计，我国哮喘患者患病率逐年上升，预计到2025年，我国哮喘患病人数将达到约7540万人，其中重度哮喘患者约为536万人。然而，国内目前使用的支气管射频消融系统完全依靠进口，不但高昂的医疗费用往往使患者望而却步，其消融导管的设计及消融控制程序与中国患者的特异性和需求有差异。BATA试验成功完成全部患者入组，标志着信迈医疗支气管射频消融系统在国产医疗器械替代和再创新上又迈出了重要一步，为我国中、重症哮喘患者带来了新希望，具有重要的临床和社会意义。信迈医疗的BATA试验由广州呼吸疾病研究所副所长、广州医科大学第一附属医院呼吸内科学科主任李时悦教授担任主要研究者，全国15家医院和呼吸领域知名专家参与：广州医科大学第一附属医院张清玲教授、中国科学院大学深圳医院龙发教授、上海市第十人民医院王昌惠教授/宋小莲教授、河北医科大学第二医院阎锡新教授/蔡志刚教授、齐齐哈尔医学院附属第三医院石寒冰教授、江苏省人民医院姚欣教授/赵欣教授、苏北人民医院徐兴祥教授/许文景教授、浙江大学医学院附属第二医院徐浩教授、中国人民解放军总医院第一医学中心陈良安教授、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院李王平教授、苏州市立医院徐晓教授/林盪教授、中国人民解放军北部战区总医院马壮教授、河北省胸科医院李幸彬教授、徐州医科大学附属医院陈碧教授/刘平莉教授、烟台毓璜顶医院邹慎春教授。广州医科大学第一附属医院中国科学院大学深圳医院河北医科大学第二医院河北省胸科医院江苏省人民医院齐齐哈尔医学院附属第三医院上海市第十人民医院苏北人民医院苏州市立医院本部苏州市立医院东院唐都医院徐州医科大学附属医院浙江大学医学院附属第二医院试验相继完成入组（左右滑动查看更多）BATA试验采用了前瞻性、多中心、随机、对照、单盲（随访医生和患者）的设计，旨在评估信迈Elation®支气管射频消融系统在严重哮喘患者中的安全性和有效性。受试者为在高剂量吸入糖皮质激素（ICS）和长效β2-肾上腺素激动剂（LABA）治疗下仍然有症状的重度哮喘患者，主要终点为两组患者（信迈组 vs 友商支气管射频消融治疗组）在支气管射频消融治疗后12个月时，一年内哮喘重度急性发作率（每人每年发作次数）差异。次要终点为：1.两组患者在支气管射频消融治疗后3、6、12个月时，哮喘生活质量问卷调查（AQLQ: Asthma Quality of Life Questionnaire）评分的平均值（Integrated AQLQ）相对于基线的变化差异；2.AQLQ评分；3.ACQ-6评分（ACQ: Asthma Control Questionnaire）；4.无哮喘症状日的百分比；5.哮喘重度急性发作次数第一秒用力呼气量：FEV1（Forced Expiratory Volume in 1 Second）。该试验由著名CRO杰诺医学团队与信迈医疗共同运营管理，杰诺医学以其丰富经验和专业能力，进一步保障了试验的质量和进度。数据管理和统计工作由国家心血管病中心医学统计部的李卫教授团队承担，团队的专业素养、严谨的态度和杰出的业界声誉为试验数据的真实有效提供了强有力的支持。支气管消融术又称支气管热成形术（Bronchial Thermoplasty，BT），是全球哮喘防治指南GINA，以及我国哮喘治疗指南推荐的唯一可用于治疗重度哮喘的非药物治疗方式。其原理是借助射频热能直接作用于气道壁，消融患者气道内病理性增生的平滑肌，缓解气道阻力，降低气道痉挛的发生，从而减轻哮喘症状。临床循证医学数据证实了这一疗法十年的有效性和安全性。李时悦教授：“BT疗效可持续十年或以上并且具有良好的安全性，BT可以推荐作为哮喘治疗的一种非药物、长效治疗方法，尤其对于充分的药物治疗仍然无法控制的哮喘患者或者对于生物制剂无应答的患者。”龙发教授：“BT疗法可以减少重度哮喘患者的急性发作，对提高患者生活质量有着重要的临床意义，如果用于这一治疗的设备和器械能够国产化，改变目前价格昂贵的状况，将在临床上产生良好的应用前景，使更多的病人获益。”宋小莲教授：“我国的呼吸介入已经从学习国外进入到自主研发和赶超的新阶段，热成形治疗也是国产器械研发比较早的一个领域，由于既往在热成形治疗过程当中遇到的种种问题，信迈医疗针对国人气道的特点，对仪器、耗材等做了一些修改，使得导管的可塑性更强，气道的贴壁性及贴壁的感知性都更加友好；随着设备国产化，相信在经济学方面也会有更大的优势。”阎锡新教授：“BT技术在临床医学的开展为重症、难治性支气管哮喘患者打开了一扇门，使一部分无法脱离激素治疗的患者减少了激素的使用，降低了患者急性加重的频次。高端医疗设备器械的国产化，能够让更多的哮喘患者接受BT疗法这类高端微创的治疗方式，为他们带来更多获益。”石寒冰教授：“非常感谢李时悦教授、信迈医疗牵头开展BATA试验，能有这么好的难得的机会，不仅使患者大大受益，对我们学科的介入领域也是一个扩展。相信随着国产器械的崛起和医保的逐步覆盖，随着临床数据和经验进一步累积，我觉得未来BT疗法前景很广阔，将会实实在在地惠及患者。”信迈医疗专注于研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病，其具有知识产权保护、自主研发生产的Elation®支气管射频消融系统，是唯一进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）的用于治疗哮喘的支气管消融产品，这一系统具有以下优势：使用了独创全新、并受到专利保护的微调渐进式射频能量传递/反馈控制策略，优化拟合了消融关键参数如能量、温度、阻抗、电流之间的变化反馈曲线，使支气管消融的安全性和有效性得到进一步提高；自动检测网篮状的4电极是否贴壁良好，以便术者判断是否实施了有效消融，保证了更好的人机问答；导管头端电极直径更小，更适合于国人的肺部解剖特征，更为合理的电极材料选用和处理而保证了电极的可操作性和通过性，可更容易到达气管内壁病灶；对导管头端网篮状电极材料做特殊处理和优化设计，避免了市场上现有导管在使用中经常出现的导管网状电极变形和不张的情况。虽然国内已经引进支气管射频消融治疗设备多年，但手术的渗透率在目标人群中仍然较低，其中的主要原因是进口器械给患者造成了巨大的经济负担，严重阻碍了这一疗法的推广和应用。因此，国产化产品的出现具有重要意义，期待未来信迈医疗的BATA试验积累更多临床数据，为更多患者带来获益。延伸阅读专访｜龙发：“呼吸”“介入”一相逢，便胜却人间无数专访｜宋小莲：BT术的出现，开启慢性气道疾病呼吸介入治疗的新纪元专访｜阎锡新、蔡志刚：谨慎常在，行有所止，让支气管热成形术蓬勃在一呼一吸之间专访｜石寒冰：支气管热成形术让重症哮喘患者迎来治疗的春天专访｜徐兴祥：打破呼吸枷锁支气管热成形术满足重症哮喘患者未尽之需· END ·本文内容为“严道医学”发布转载发布须经授权并注明出处获取更多资讯，点击 “阅读原文” 下载 “严道医声APP”