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8月23日,苏州信迈医疗科技股份有限公司(以下简称:信迈医疗)宣布其开展的支气管射频消融系统治疗重症持续性哮喘的注册临床试验(BATA Study:Bronchial Ablation For Treatment of Asthma Trial;NCT03765307)顺利完成全部患者入组(n=163)。据统计,我国哮喘患者患病率逐年上升,预计到2025年,我国哮喘患病人数将达到约7540万人,其中重度哮喘患者约为536万人。然而,国内目前使用的支气管射频消融系统完全依靠进口,不但高昂的医疗费用往往使患者望而却步,其消融导管的设计及消融控制程序与中国患者的特异性和需求有差异。BATA试验成功完成全部患者入组,标志着信迈医疗支气管射频消融系统在国产医疗器械替代和再创新上又迈出了重要一步,为我国中、重症哮喘患者带来了新希望,具有重要的临床和社会意义。信迈医疗的BATA试验由广州呼吸疾病研究所副所长、广州医科大学第一附属医院呼吸内科学科主任李时悦教授担任主要研究者,全国15家医院和呼吸领域知名专家参与:广州医科大学第一附属医院张清玲教授、中国科学院大学深圳医院龙发教授、上海市第十人民医院王昌惠教授/宋小莲教授、河北医科大学第二医院阎锡新教授/蔡志刚教授、齐齐哈尔医学院附属第三医院石寒冰教授、江苏省人民医院姚欣教授/赵欣教授、苏北人民医院徐兴祥教授/许文景教授、浙江大学医学院附属第二医院徐浩教授、中国人民解放军总医院第一医学中心陈良安教授、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院李王平教授、苏州市立医院徐晓教授/林盪教授、中国人民解放军北部战区总医院马壮教授、河北省胸科医院李幸彬教授、徐州医科大学附属医院陈碧教授/刘平莉教授、烟台毓璜顶医院邹慎春教授。广州医科大学第一附属医院中国科学院大学深圳医院河北医科大学第二医院河北省胸科医院江苏省人民医院齐齐哈尔医学院附属第三医院上海市第十人民医院苏北人民医院苏州市立医院本部苏州市立医院东院唐都医院徐州医科大学附属医院浙江大学医学院附属第二医院试验相继完成入组(左右滑动查看更多)BATA试验采用了前瞻性、多中心、随机、对照、单盲(随访医生和患者)的设计,旨在评估信迈Elation®支气管射频消融系统在严重哮喘患者中的安全性和有效性。受试者为在高剂量吸入糖皮质激素(ICS)和长效β2-肾上腺素激动剂(LABA)治疗下仍然有症状的重度哮喘患者,主要终点为两组患者(信迈组 vs 友商支气管射频消融治疗组)在支气管射频消融治疗后12个月时,一年内哮喘重度急性发作率(每人每年发作次数)差异。次要终点为:1.两组患者在支气管射频消融治疗后3、6、12个月时,哮喘生活质量问卷调查(AQLQ: Asthma Quality of Life Questionnaire)评分的平均值(Integrated AQLQ)相对于基线的变化差异;2.AQLQ评分;3.ACQ-6评分(ACQ: Asthma Control Questionnaire);4.无哮喘症状日的百分比;5.哮喘重度急性发作次数第一秒用力呼气量:FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second)。该试验由著名CRO杰诺医学团队与信迈医疗共同运营管理,杰诺医学以其丰富经验和专业能力,进一步保障了试验的质量和进度。数据管理和统计工作由国家心血管病中心医学统计部的李卫教授团队承担,团队的专业素养、严谨的态度和杰出的业界声誉为试验数据的真实有效提供了强有力的支持。支气管消融术又称支气管热成形术(Bronchial Thermoplasty,BT),是全球哮喘防治指南GINA,以及我国哮喘治疗指南推荐的唯一可用于治疗重度哮喘的非药物治疗方式。其原理是借助射频热能直接作用于气道壁,消融患者气道内病理性增生的平滑肌,缓解气道阻力,降低气道痉挛的发生,从而减轻哮喘症状。临床循证医学数据证实了这一疗法十年的有效性和安全性。李时悦教授:“BT疗效可持续十年或以上并且具有良好的安全性,BT可以推荐作为哮喘治疗的一种非药物、长效治疗方法,尤其对于充分的药物治疗仍然无法控制的哮喘患者或者对于生物制剂无应答的患者。”龙发教授:“BT疗法可以减少重度哮喘患者的急性发作,对提高患者生活质量有着重要的临床意义,如果用于这一治疗的设备和器械能够国产化,改变目前价格昂贵的状况,将在临床上产生良好的应用前景,使更多的病人获益。”宋小莲教授:“我国的呼吸介入已经从学习国外进入到自主研发和赶超的新阶段,热成形治疗也是国产器械研发比较早的一个领域,由于既往在热成形治疗过程当中遇到的种种问题,信迈医疗针对国人气道的特点,对仪器、耗材等做了一些修改,使得导管的可塑性更强,气道的贴壁性及贴壁的感知性都更加友好;随着设备国产化,相信在经济学方面也会有更大的优势。”阎锡新教授:“BT技术在临床医学的开展为重症、难治性支气管哮喘患者打开了一扇门,使一部分无法脱离激素治疗的患者减少了激素的使用,降低了患者急性加重的频次。高端医疗设备器械的国产化,能够让更多的哮喘患者接受BT疗法这类高端微创的治疗方式,为他们带来更多获益。”石寒冰教授:“非常感谢李时悦教授、信迈医疗牵头开展BATA试验,能有这么好的难得的机会,不仅使患者大大受益,对我们学科的介入领域也是一个扩展。相信随着国产器械的崛起和医保的逐步覆盖,随着临床数据和经验进一步累积,我觉得未来BT疗法前景很广阔,将会实实在在地惠及患者。”信迈医疗专注于研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病,其具有知识产权保护、自主研发生产的Elation®支气管射频消融系统,是唯一进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)的用于治疗哮喘的支气管消融产品,这一系统具有以下优势:使用了独创全新、并受到专利保护的微调渐进式射频能量传递/反馈控制策略,优化拟合了消融关键参数如能量、温度、阻抗、电流之间的变化反馈曲线,使支气管消融的安全性和有效性得到进一步提高;自动检测网篮状的4电极是否贴壁良好,以便术者判断是否实施了有效消融,保证了更好的人机问答;导管头端电极直径更小,更适合于国人的肺部解剖特征,更为合理的电极材料选用和处理而保证了电极的可操作性和通过性,可更容易到达气管内壁病灶;对导管头端网篮状电极材料做特殊处理和优化设计,避免了市场上现有导管在使用中经常出现的导管网状电极变形和不张的情况。虽然国内已经引进支气管射频消融治疗设备多年,但手术的渗透率在目标人群中仍然较低,其中的主要原因是进口器械给患者造成了巨大的经济负担,严重阻碍了这一疗法的推广和应用。因此,国产化产品的出现具有重要意义,期待未来信迈医疗的BATA试验积累更多临床数据,为更多患者带来获益。延伸阅读专访|龙发:“呼吸”“介入”一相逢,便胜却人间无数专访|宋小莲:BT术的出现,开启慢性气道疾病呼吸介入治疗的新纪元专访|阎锡新、蔡志刚:谨慎常在,行有所止,让支气管热成形术蓬勃在一呼一吸之间专访|石寒冰:支气管热成形术让重症哮喘患者迎来治疗的春天专访|徐兴祥:打破呼吸枷锁 支气管热成形术满足重症哮喘患者未尽之需· END ·本文内容为“严道医学”发布转载发布须经授权并注明出处获取更多资讯,点击 “阅读原文” 下载 “严道医声APP”
新发展格局是实现更高水平的科技自立自强,从实验室走向商业化,科研成果转化的道路上各方该如何合作与配合,有哪些困难与挑战?5月24日,由君联资本主办,天府国际生物城、策源资本联合主办,动脉网承办的“第四届——蜀山论‘健’医疗健康产业CEO峰会”在成都举办。在“前沿技术创新与科研成果转化”分论坛上,来自产业界、学术界、投资界等与会嘉宾结合自身实践,共同探讨医疗生态科研成果成果转化。前沿技术创新与科研成果转化In Global For Global原始创新迎来机遇科技成果转化是个复杂的系统工程,从实验室到市场要经历不同的阶段,需要建立解决产品转化过程中每个痛点的生态系统。药物研发和转化是一个全球性的挑战,如何更好地推动创新药物的研发和转化,打通科学创新到产业转化的桥梁,实现真正的原始创新?君联资本执行董事戚飞介绍,君联资本依托过去投资的上百家医疗健康企业,构建了医疗健康产业生态圈。近年来,围绕科研成果创新转化持续整合资源,探索打通从Idea到商业化的全链条生态体系,特别注重专业赋能和管理赋能,君联希望把医疗生态资源整合汇聚到真正创新的产品里面,为真正创新的科学家提供支持。君联资本执行董事 戚飞无论是政策环境还是技术研发,中国的创新药都已经迎来了原始创新机遇,但中国生物医药产业目前在创新孵化、前沿转化层面还面临很多问题,如何打通科学创新到产业转化的桥梁?如何将科研成果转化为产品?如何将产品推向临床与市场?他认为,首先科学家背景的创业者要了解创新、药物开发以及商业化是三种截然不同的能力,企业需要多种能力兼备。其次,真正原始创新一定不能只针对中国市场,更要面对欧美为主的全球大市场,同时还要拓展东南亚、日韩、中东一带一路市场,只有具备这些条件才能实现In Global For Global的原始创新。产学研各司其职,共创生态科研成果转化中充满了复杂性与挑战,既面临着技术转化的难题、又面临市场应用的不确定性、以及合作伙伴的选择与协调等一系列挑战。这其中,产学研各方角色如何各司其职?会上,来自北京生命科学研究所、中国医学科学院肿瘤医院GCP中心、赛赋医药、金斯瑞蓬勃生物的专家及企业家分享了自己的宝贵经验。北京生命科学研究所副所长黄嵩介绍,北生所打通了临床、药学到科学这个大循环,从临床医生那里收集的问题,在科学的体系里面解决,最后用转化平台做成药物,惠及病人。这其中与临床专家的互动、政府监管部门沟通、CRO企业的合作如药明康德等行业头部企业都是分不开的,北生所的责任就是出人才、出成果、出机制。北京生命科学研究所副所长 黄嵩中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室负责人唐玉分享了肿瘤领域创新药物临床试验的经验。她介绍,中国医学科学院肿瘤医院&国家癌症中心是亚洲最大的肿瘤防治研究中心,医院在临床研究领域有非常深厚的积累和长久的历史,牵头过各类肿瘤注册类的临床研究。肿瘤是各项创新医疗技术最为活跃的领域,传统临床评价的系统对于新的生物创新技术来讲,很多时候存在挑战。为了能够更好开展临床开发工作,对于任何一个创新医疗技术希望开发的肿瘤方向,中国医学科学院肿瘤医院都有资深的研究者匹配,助力企业创新医疗技术的临床开发。中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室负责人唐玉金斯瑞蓬勃生物董事长柳振宇从“产业化全球化赋能者”的角度分享蓬勃生物的具体实践,他表示,蓬勃生物作为一站式生物药研发生产平台,定位是赋能者,通过生物药研发平台和技术助力,赋能医药产业及医药企业全球化。蓬勃生物从创立初就定位为全球化的公司,用全球化标准赋能中国创新药企业的同时助力其出海。他认为对于CDMO企业而言,药物的分子形态越来越丰富,应该更加聚焦核心业务和擅长领域。CDMO行业过去几年如雨后春笋的出现,下一步也会面临一个调整、整合的过程,蓬勃生物要做的是把效率提高,把业务真正做好,赋能创新药企业。金斯瑞蓬勃生物董事长 柳振宇对于临床前评价在前沿转化项目中的关注要点,赛赋医药首席科学家王全军表示,对新兴的创新药物而言,第一是要确保首次人体试验的安全性,无论动物实验数据多么漂亮,到人体试验都存在不确定性,故而这样的临床试验必须有扎实的非临床研究来支撑。第二是开展有效性验证,非临床研究将尽其所能为药物作用机制的探索提供支撑,进而帮助更好的开展后续的临床试验方案设计,让未来临床试验执行的各个环节都能够经得起审查。赛赋医药首席科学家 王全军困难与挑战:从原始创新到产业转化圆桌讨论:前沿成果转化中的困难与挑战新发展格局是实现更高水平的科技自立自强,通过科技成果转化促进科技与经济深度融合,这是构建新发展格局进而实现高质量发展的重要支撑。同时值得关注的是,前沿科技成果转化过程是漫长的,需要涉及多个环节的携手共进,前沿科研成果转化创新之路在哪里?如何突破现有的困难?在君联资本投资副总裁王昊天的主持下,凌泰氪生物创始人宋旭、朗信生物创始人、CEO汪枫桦、锐正生物创始人、董事长王永忠、赛恩吉诺生物董事长杨寒朔,分享了各自的观点。杨寒朔是中国CGT行业最早的从业者之一,他认为最难的是从Idea到IP,尤其是有价值的Idea到有价值的IP这一过程。很多基础科研不以临床问题出发,使得有大量的Idea不适合形成IP,要引导研究者在Idea阶段瞄准临床需求,否则失败的几率很大。赛恩吉诺聚焦低成本、现货型细胞治疗产品,力求实体瘤实体瘤,目标就是从临床未被满足的需求出发去开发产品。汪枫桦此前是一位临床诊疗和临床研究领域经验都非常丰富的医学科学家。她表示,创业对于她来说是在不断的加深认识的过程,其实对于很多科研出身的创业者来说,一个新的分子如何成为临床开发过程中的候选分子?产品转化的过程中都需要哪些路径?这些初期都是很大的挑战。创业者更需要的是对产品转化全链条过程的了解。如果可以让创业者更早的接触一些培训,让所有想创业的科研人员对困难有一个充分的准备,科研成果的转化及商业化也会更加顺利。锐正基因是中国体内基因编辑领先企业,在其创始人兼董事长王永忠看来,锐正基因创始团队都是具有从产品研发到商业化完整落地行业老将,核心竞争力就是善于转化。把一个新的靶点转化成一个商业化的药品,需要很多不同的思维方式,越是新的东西转化难度更高,除了技术难题,创新企业还需要有长期耐心的资本续航和不同业界的资源加持。宋旭则认为科研成果转化道路上的难题,第一个挑战是如何和投资人成为伙伴,要找懂产业和技术的投资人。凌泰氪从事的业务是生物学基础研究中最热门、最前沿的lncRNA细分领域研发,所以在创业伊始凌泰氪花了很多时间和精力寻找投资人伙伴,也在反复和投资人的沟通中,结合真正的未被满足的临床需求,不断优化公司的战略,保证公司走在正确的道路上。科研成果转化各方的合作与配合圆桌讨论:科研成果转化过程中各方的合作与配合科研成果转化是一个多方参与、协同合作的过程。构建一个畅通的科研成果转化协作生态是所有相关者都关注并受益的,在此生态中,不同角色如何在科研成果转化过程中更好地配合,论坛的最后,在君联资本投资总监陈东文主持下,海河生物技术副总裁傅立、深圳医科院院长助理庞宇轩、吐露港生物CEO王金、利格泰生物董事长、总经理袁征、杰诺医学总经理翟启超就科研成果转化过程中各方的合作与配合展开了讨论。谈及科学家、临床医生在成果转化中的关注点与产业界、资本方有何差异?傅立表示,科学家最关注的是创新,但是他往往忽视了药监对整个医疗器械管控的要求,包括了它的安全性的情况。医疗器械是一个非常特殊的产品的类别,涉及到多学科的交叉,为了证明一个医疗器械产品的安全性和有效性,会涉及到很多学科的知识。海河生物的服务就是围绕注册法规展开的,无论是法规的咨询业务和法规的确认服务,都是为了更好的促进产品的转化。吐露港生物是CRISPR诊断技术全球底层专利持有者,也是君联医疗团队在系统扫描行业时,投资的前沿科技转化项目。王金观察到,科学家在针对技术和产品市场前景的对外交流中,很多时候与外界很难同频,科学家更关心从0到1,但应用场景想得比较少。此外,在科研成果转化的过程中,还要充分考虑到创新与专利的绑定,他提出三点建议,一是专利权利人的明确,二是重要的专利尤其可以全球落地的,要肯花成本保护,三是如果科学家的发现、发明很重要,要找专业的律所等专业第三方提早介入协助保护成果。庞宇轩同样注意到了科学家在这方面的认知差异,他表示,很多科学家把大部分精力用在科研创新上,对产品商业化及产品市场前景没有完整的想法,经营可能事倍功半,为了需要更好的科研和市场两手抓,更平衡的开展工作。对于创新医疗器械的产品开发路径与传统医疗器械模式有何不同,翟启超指出,在国内,此前很长一段时间,真正完全创新的医疗器械公司其实很少,因为非常新的医疗器械想奠定一个里程碑的位置证明它在某一种疾病上的安全性和有效性,在基础研究和临床研究付出的代价是非常大的。慢慢地中国也有越来越多的创新医疗器械涌现出来,希望未来可以走出真正的中国模式。袁征表示,企业要持续性增长需要有创新产品,教授和医生提出的Idea或者创新点,如果我们认为是一个方向的话,就会一直合作下去。医疗器械则是一个系统性工程,以往国产医疗器械会走农村包围城市的路线,从小医院切入,逐步向大医院渗透,但创新医疗器械则可能需要转变思路,从顶级医院切入,把握创新红利。*封面来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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