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再鼎医药
宣布
瑞普替尼
用于治疗
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
2023-06-27
·
再鼎医药
突破性疗法
优先审批
快速通道
申请上市
并购
中国上海和美国马萨诸塞州剑桥,2023年6月28日——
再鼎医药
(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理
瑞普替尼(repotrectinib)
的新药上市申请,用于治疗
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
再鼎医药
总裁、全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士表示,“很高兴国家药监局受理了我们提交的
瑞普替尼
的新药上市申请,这进一步支持了
瑞普替尼
可能成为治疗中国
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌患者的潜在同类最优疗法。由于目前获批疗法的获益持久性有限,发生耐药及不可避免的
肿瘤
进展,这部分患者存在巨大的未被满足的需求。我们期待在审评过程中积极配合药监局,共同努力将这款重要药物尽早带给有需要的患者。”
今年5月,国家药监局药品审评中心(CDE)将
瑞普替尼
纳入优先审评,用于治疗
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
关于
瑞普替尼
瑞普替尼
是靶向作用于包括
非小细胞肺癌
在内的
晚期实体瘤
ROS1
和
NTRK
致癌因子的新一代
激酶抑制剂
。携带
ROS1
和
NTRK
基因融合的
肿瘤
患者在接受目前已获批准的靶向治疗后,通常会出现耐药突变,这些突变限制了药物与靶点的结合,最终导致
肿瘤
进展。
瑞普替尼
是针对
ROS1
阳性转移性NSCLC的首款新一代
TKI
,独特设计用于解决疾病进展的关键驱动因素。
再鼎医药
和
Turning Point Therapeutics
(被
BMS
收购)正在开展与
瑞普替尼
相关的两项研究,其中TRIDENT-1是一项针对成人的注册性1/2期研究,CARE是一项针对儿童患者的1/2期研究。在
TKI
初治和
TKI
经治患者中,
瑞普替尼
显示出抗
肿瘤
活性和持久应答。
再鼎医药
负责
TRIDENT-1
注册性研究在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)的患者招募工作,
Turning Point Therapeutics
负责全球其他地区的患者招募。
FDA此前已授予
瑞普替尼
三项突破性疗法认定,用于未接受过
ROS1
TKI治疗的
ROS1阳性转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性转移性非小细胞肺癌患者;治疗既往接受过一个前线
ROS1
TKI并且未接受铂类化疗的
ROS1阳性转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性转移性非小细胞肺癌患者;治疗既往接受过一个或两个前线
TRK TKI
治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的
NTRK
基因融合的
晚期实体瘤
患者。此外,
瑞普替尼
此前还获得过FDA授予的四项快速通道(Fast-Track)资格认定,包括用于
ROS1
TKI初治的
ROS1阳性晚期非小细胞肺癌
ROS1
阳性晚期非小细胞肺癌患者;既往曾接受过一个前线铂类化疗和一个前线
ROS1
TKI治疗的
ROS1阳性晚期非小细胞肺癌
ROS1
阳性晚期非小细胞肺癌患者;既往接受过一个前线
ROS1
TKI、未接受过铂类化疗的
ROS1阳性晚期非小细胞肺癌
ROS1
阳性晚期非小细胞肺癌患者;以及既往至少接受过一个前线化疗以及一个或两个前线
TRK TKI
治疗后进展且没有满意替代治疗的
NTRK阳性晚期实体瘤
NTRK
阳性晚期实体瘤患者。2017年,
瑞普替尼
还被FDA授予“孤儿药”资格认定。
瑞普替尼
被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定:未接受过
ROS1
TKI治疗的
ROS1阳性转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性转移性非小细胞肺癌患者;既往接受过一个前线
ROS1 TKI
ROS1
TKI并且未接受过铂类化疗的
ROS1阳性转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性转移性非小细胞肺癌患者;既往接受过一个前线
ROS1
TKI和个前线铂类化疗的
ROS1阳性转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性转移性非小细胞肺癌患者。
再鼎医药
拥有在大中华区开发和商业化
瑞普替尼
的独家授权许可。
关于中国
非小细胞肺癌
肺癌
是中国最常见的
癌症
类型,也是
癌症
死亡的主要原因。2022年中国
肺癌
新发病例约871,000例,死亡病例约767,000例1。
非小细胞肺癌
约占
肺癌
的85%,约70%的
非小细胞肺癌
在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国,
ROS1
重排约占
晚期非小细胞肺癌
患者的2%-3%。
1Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. 资料: (1) Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants.
关于
再鼎医药
再鼎医药
(纳斯达克股票代码:ZLAB; 香港联交所股份代号:9688)是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决
肿瘤
、
自身免疫疾病
、感染性疾病和
中枢神经系统疾病
领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
有关
再鼎医药
的更多信息,包括我们的产品、业务活动、合作伙伴关系、研发以及其他事项或进展,请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微:
再鼎医药
。
再鼎医药
前瞻性声明
本新闻稿包含关于
再鼎医药
未来预期、计划和展望的陈述,包括但不限于我们就
瑞普替尼
在大中华区商业化的前景和计划,
瑞普替尼
的安全性和有效性,优先审评的注册路径。需要注意的是,优先审评并不保证药品获批。该等前瞻性陈述可能包括 “旨在”、“预计”、“相信”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、 “可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“会”等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明并非对过往事实的陈述,亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异,该等因素包括但不限于:(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力;(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力;(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果;(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间;(5)新型冠状病毒(
COVID-19
)疫情对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响;(6)在中国运营相关的风险和(7)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报或季报和其他报告中指出的风险因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变,但除法律要求之外,不论是出于新信息、未来事件或其他原因,我们均无义务更新或修订任何前瞻性声明。该等前瞻性声明不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。
关于
再鼎医药
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投资者关系: Christine Chiou / Lina Zhang +1 (917) 886-6929 / +86 136 8257 6943 christine.chiou1@zailaboratory.com / lina.zhang@zailaboratory.com
媒体: Shaun Maccoun / Xiaoyu Chen +1 (415) 317-7255 / +86 185 0015 5011 shaun.maccoun@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
Turning Point Therapeutics, Inc.
Bristol Myers Squibb Co.
适应症
新型冠状病毒感染
肺癌
ROS1阳性实体瘤
[+8]
靶点
ROS1
NTRK
药物
洛普替尼
果糖激酶抑制剂(Hua Medicine)
阿昔替尼
[+2]
标准版
¥
16800
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