罗氏 利妥昔单抗皮下注射剂型获NMPA批准上市!

2024-04-07

上市批准临床3期生物类似药

2024年4月7日，国家药品监督管理局（NMPA）官网送达信息显示，罗氏（Roche）提交的利妥昔单抗注射液（皮下注射）上市申请已正式获批。罗氏此次获批的利妥昔单抗注射液（皮下注射）是一种含有透明质酸酶的皮下制剂，可暂时且可逆地降解透明质酸。透明质酸是一种在皮下细胞之间形成屏障的凝胶状物质。该皮下制剂能够在更大面积上快速分散和吸收。利妥昔单抗由罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司研发，最早在1997年11月26日于美国获批，是一个针对表面具CD20标记的靶细胞的治疗性单克隆抗体。在美国、欧洲和其他国家，利妥昔单抗被批准用于治疗患有以下血癌的成人：既往未经治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤复发/难治性滤泡性淋巴瘤、既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤以及既往未经治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病；还被批准用于治疗成人自身免疫性疾病：严重活动性类风湿关节炎、寻常型天疱疮以及严重活动性肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华）于2000年在中国上市，已获批了非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤等适应症。目前国内上市的利妥昔单抗生物类似药有4款，具体信息如下：来源：药渡数据除此之外，国内利妥昔单抗类似物申报上市的企业有盛禾（中国）生物制药、山东新时代药业以及上海中信国健药业；处于III期临床阶段的企业有华兰基因工程、南京优科生物以及浙江海正药业等。来源：药渡数据参考资料1.MabThera / Rituxan (rituximab)：https://www.roche.com/solutions/pharma/productid-b0eb216f-addf-4ed1-b01e-0b12fe0b1ef62.MabThera SC / Rituxan Hycela (rituximab hyaluronidase):https://www.roche.com/solutions/pharma/productid-8abc3f49-f39f-4c6e-93ae-235c95c7efc6

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构