7月2款创新药有望获FDA批准

2024-07-01

突破性疗法临床3期临床结果

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计7月，美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。 ▲7月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Benzgalantamine 适应症：阿尔茨海默病（AD）公司名称：Alpha Cognition Benzgalantamine是一种已获批准的乙酰胆碱酯酶抑制剂galantamine的前药，它的分子设计可以显著降低其他乙酰胆碱酯酶抑制剂乙酰胆碱酯酶抑制剂的副作用。通过向galantamine中添加苯甲酰酯，可阻断胃肠神经系统中乙酰胆碱酯酶的结合，这减少了局部神经元的过度刺激，降低了胃肠道副作用，并提高了生物利用度。Benzgalantamine一旦被吸收，就会在肝脏中代谢为活性药物和galantamine，并随着循环系统进入大脑。在关键性生物等效性研究中，相较于氢溴酸加兰他敏（轻中度AD的标准治疗药物），benzgalantamine达到了生物等效的曲线下面积和峰值暴露。在这些研究中，benzgalantamine未引起任何不良反应。基于这些数据，Alpha Cognition公司提交benzgalantamine用于治疗轻至中度AD的新药申请（NDA）。图片来源：123RF 活性成分：Deuruxolitinib 适应症：斑秃公司名称：Sun Pharma Deuruxolitinib（CTP-543）是一种氘代鲁索替尼（ruxolitinib）类似物，具有不同的药代动力学特征。FDA曾经授予CTP-543治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定。 Sun Pharma向美国FDA提交的deuruxolitinib新药申请主要基于两个关键的3期试验（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2），这两项试验共包括1200多名患者。研究结果展示了在这两个3期试验中，8 mg deuruxolitinib达到积极且一致的疗效。早在第8周，药物组相比安慰剂组在实现临床意义的脱发严重程度评分（SALT）≤20（即患者头皮毛发覆盖等于或超过80%）方面便显示出显著差异，并在整个研究过程中保持一致的差异幅度。Deuruxolitinib展现良好的耐受性，患者对8 mg deuruxolitinib的满意度显著高于安慰剂。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Alpha Cognition Announces Positive Results from Pivotal Study with ALPHA-1062 in Development for Alzheimer’s Disease，Retrieved June 30, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20220622005104/en/Alpha-Cognition-Announces-Positive-Results-from-Pivotal-Study-with-ALPHA-1062-in-Development-for-Alzheimer%E2%80%99s-Disease [2] Sun Pharma Announces US FDA Filing Acceptanceof New Drug Application (NDA) For Deuruxolitinib. Retrieved June 30, 2024, from https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2023/10/Sun-Pharma-Announces-US-FDA-Filing-Acceptance-for-Deuruxolitnib.pdf 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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