泮托拉唑钠肠溶胶囊首家过评！5个一致性评价受理号获批!
2022-11-08
一致性评价
▲11月22-23日 化学药、中药制剂DDS创新大会 免费报名中11月8日，NMPA发布2022年11月08日药品批准证明文件送达信息，共33个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，分别为：东北制药集团沈阳第一制药有限公司，吡拉西坦片辰欣药业股份有限公司，甲钴胺片湖南健朗药业有限责任公司，泮托拉唑钠肠溶胶囊广东华南药业集团有限公司，利福平胶囊山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，格列吡嗪片其中，泮托拉唑钠肠溶胶囊迎来首家过评，湖南健朗药业成为首个该品种过评企业！泮托拉唑钠是一种临床常用的质子泵抑制剂，可以有效地抑制胃酸的分泌，也可以抑制胃蛋白酶的分泌，进而保护胃黏膜，目前已开发有注射剂、肠溶片、肠溶胶囊3种剂型。从药融云数据库显示来看，泮托拉唑钠肠溶片已有杭州康恩贝制药、湖南九典制药、山东罗欣药业、湖南华纳大药厂以及印度制药公司 Aurobindo Pharma Limited 等多家企业通过一致性评价。而泮托拉唑钠肠溶胶囊，国内虽已有山东绿叶制药、杭州中美华东制药、湖南恒生制药等18家企业获得批文，但此前尚未有企业的该品种通过一致性评价。根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，湖南健朗药业于2020年12月首次公开了泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究临床试验信息。此外，CDE于今年6月受理了杭州中美华东制药提交的泮托拉唑钠肠溶胶囊的一致性评价补充申请，目前处于审评审批中。11月8日，药通社直播间，一起聊聊肠溶制剂的开发！- END -嘉宾速递2022化学药、中药制剂DDS创新合作大会暨第二届制药湘军技术论坛上下滑动查看更多
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