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迈卫健®国内首款
地舒单抗生物类似药
(120mg) 获批上市
2024-04-03
·
迈威生物
上市批准
临床3期
生物类似药
临床结果
临床1期
重要新闻
迈威生物
(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其全资子公司
泰康生物
开发的
地舒单抗注射液
(商品名:迈卫健®,项目代码:9MW0321)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 (药品批准文号:国药准字 S20240010)。迈卫健®是国内首款获批上市的
地舒单抗生物类似药
(120mg)。迈卫健®为
重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液
RANKL
单克隆抗体注射液,获批适应症为:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
迈威生物
于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》发表了
地舒单抗
生物类似药 I 期和 III 期的临床研究成果,通过“头对头”的药代动力学比对和
实体瘤
骨转移患者人群临床有效性比对研究,全面系统地证明了 9MW0321(迈卫健®)与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。
迈威生物
亦在推进迈卫健®其他适应症的上市工作。
地舒单抗
因其展现的良好治疗效果,被多个专家共识或治疗指南推荐。医生和患者对
地舒单抗
的认可度较高。与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比,
地舒单抗
有如下优势:①具有靶向性,可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路,发挥对骨转移 SREs 防治作用;②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物,且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效;③安全性好,不通过肾脏清除,应用
地舒单抗
的患者更少出现肾毒性的副作用。关于
地舒单抗
原研药(
安加维
®)2019 年,原研药
安加维
®在中国上市,获批适应症:用于
实体肿瘤
骨转移患者和
多发性骨髓瘤
患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(
病理性骨折
、
脊髓压迫
、骨放疗、骨手术)的发生风险;用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45 kg)的青少年患者。除迈卫健®外,目前国内尚未有其他生物类似药上市;2022 年中国销售额为 4.27 亿元。往期资讯关于
迈威生物
迈威生物
(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,
迈威生物
构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于
肿瘤
和年龄相关疾病,涉及
肿瘤
、自身免疫、代谢、眼科、
感染
等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 3 个品种上市,1 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。
迈威生物
以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。(滑动查看全部内容)
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
江苏泰康生物医药有限公司
适应症
骨巨细胞瘤
实体瘤
多发性骨髓瘤
[+4]
靶点
RANKL
药物
地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.)
地舒单抗
地舒单抗生物类似药 (江苏泰康)
标准版
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