重大里程碑！亚盛医药 耐立克®这项三期研究获CDE临床许可！

2024-06-11

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ASCO会议临床3期申请上市临床结果

BioBAY园内企业亚盛医药今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。该研究是一项全球多中心、单臂、开放性关键注册III期临床试验，旨在评估耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的有效性和安全性。CDE已同意该项临床试验的研究结果将支持未来SDH缺陷型GIST适应症的上市申请。 GIST是消化道最常见的软组织肉瘤，全球发病率约每年1/10万-1.5/10万 1。KIT及PDGFRA是GIST主要的致癌驱动基因，其中85%～90%的GIST患者有KIT或PDGFRA突变。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现，改善了这类GIST患者的预后。尽管如此，仍有约85%的儿童GIST和10%-15的成人GIST患者并不携带KIT或PDGFRA突变，称为野生型GIST。根据SDH表达是否缺失，野生型GIST可分为SDH缺陷型GIST和非SDH缺陷型GIST 2-3。 SDH缺陷型GIST具有独特的临床病理特征。文献报告中位诊断年龄为21岁，女性多见，好发部位为胃部，容易转移，免疫组化表现为SDHB蛋白表达缺失。早期局限型患者可通过手术治疗，但大部分患者仍会复发。复发和晚期的SDH缺陷型GIST患者目前无标准治疗方案，一般认为伊马替尼治疗无效，其他TKI的疗效也难以令人满意2-5，5年无事件生存（EFS）率仅为24% 4。SDH缺陷型GIST患者发病年轻，严重影响生存质量，且明显缩短生存期，这一存在紧迫未满足临床需求的领域亟需新的治疗手段。耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI。此前，该品种已获CDE纳入突破性治疗品种，治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。作为多靶点TKI，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其治疗SDH缺陷型GIST患者的临床研究自2022年起，已连续三年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在本月举办的第60届ASCO年会上口头报告了最新进展。数据表明，该品种在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率（CBR）高达92.3%。耐立克®是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“在前期研究中，耐立克®已经在SDH缺陷型GIST患者的治疗中展现出令人振奋的有效性和安全性。此次全球注册III期临床的获批让我们深受鼓舞！这不仅意味着耐立克®有望为又一个无药可医的适应症带来治疗突破，更是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。” ▌文章来源：亚盛医药责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨康宁杰瑞：超6亿美元！与ArriVent就ADC产品研发和商业化达成合作上市企业丨基石药业：国产PD-L1出海重大里程碑！欧盟人用药品委员会推荐批准「舒格利单抗」用于一线治疗非小细胞肺癌上市企业丨创胜集团于ASCO首次公布Osemitamab (TST001)三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的II期临床数据

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