又一活菌药进入2期，中国微生态企业再进一步！

2023-12-22

并购临床2期临床3期引进/卖出微生物疗法

本期看点 ① 未知君FMT药物XBI-302获美国FDA反馈可进入临床2期 ② ADM收购英国香精公司FDL ③ 硕迪生物公布GSBR-1290 2a期临床试验积极数据 ④ First Wave BioPharma与ImmunogenX签署合并意向书 ⑤ FDA发布禁止在食品中使用部分氢化油公告 ⑥ 美国农业部500万美元资助研究减少甲烷排放 ① 未知君FMT药物XBI-302获美国FDA反馈可进入临床2期作者：解读：617 来源：未知君发布日期：2023-12-21 ■ 内容要点 12月21日，微生态公司未知君宣布，其代号为XBI-302的肠菌移植药物，EOP1申请获美国FDA反馈，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的临床2期试验阶段。 XBI-302是中国微生态制药企业首个获得临床批件的肠菌移植药物，其主要适应证为胃肠道受累的aGvHD。aGvHD是GvHD的一大分型，该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者脏器产生的临床病理综合征。 XBI-302旨在将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，在不影响GvHD治疗的前提下，帮助机体重建免疫系统，最终实现减少疾病复发、改善愈合。此前XBI-302已完成的临床1期试验是一项两部分、随机、安慰剂对照、双盲、单中心的研究，旨在评估XBI-302口服给药在健康志愿者中的安全性和耐受性。共入组了36例健康受试者，结果表明XBI-302在单次/多次递增剂量下，均安全且耐受性良好。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/2YehhpWUHiHwAGIzRGQcIQ ② ADM收购英国香精公司FDL 作者： Sourasis Bose 解读：岳晨博来源：路透社发布日期：2023-12-21 ■ 内容要点 12月19日，人类和动物营养领域领导企业艾地盟（ADM）宣布，将收购总部位于英国的食用香精和配料公司 Fuerst Day Lawson Limited（FDL），以扩大营养相关业务，但未披露交易的相关财务细节。 ADM是全球领先的农产品加工和贸易企业，通过一系列收购，其不断丰富食用香精和营养食品业务，使该业务更加多元化。2014年，ADM收购了总部位于德国的全球领先的食品和饮料配料供应商WILD Flavors，后续陆续收购了Eatem Foods、Flavor Infusion South America等公司。近期，ADM还收购了总部位于威斯康星州的乳品香精配料和解决方案开发商和制造商Revela Foods。 FDL公司在英国拥有3处生产设施，预计2023年的销售额将达到约1.2亿美元。此次收购将进一步丰富ADM食用香精产品组合，有助于推动该公司在营养领域的战略布局。该交易预计将于1月底完成。原文链接： https://www.nasdaq.com/articles/adm-to-buy-uk-based-firm-to-boost-nutrition-business ③ 硕迪生物公布GSBR-1290 2a期临床试验积极数据作者：药明康德解读：lxx 来源：药明康德发布日期：2023-12-19 ■ 内容要点 12月19日，硕迪生物（Structure Therapeutics）公布了其用于治疗2型糖尿病（T2DM）与肥胖症的候选药物GSBR-1290 2a期临床试验初步积极数据， GSBR-1290在T2DM和肥胖队列中均表现出具有临床意义的活性。 GSBR-1290是一种口服的GLP-1受体小分子激动剂。GSBR-1290是通过硕迪生物基于结构的药物发现平台所设计，是一种偏向的GPCR激动剂，能选择性地激活G-蛋白信号通路。 2a期临床试验是一项随机双盲、安慰剂为对照的试验，共招募了94名受试者。在T2DM队列中，第12周时患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平呈现统计学显著降低（经安慰剂校正后下降1.01%至1.02%）。T2DM患者在第12周时体重亦出现具有统计学和临床意义的显著减轻（经安慰剂校正后下降3.26%至3.51%）。患者在12周期间体重持续减轻。对肥胖患者队列的中期分析结果显示，第8周时患者体重出现具有统计学和临床意义的下降（经安慰剂校正后下降4.74%）。在整个8周治疗期间，患者体重持续减轻。硕迪生物预计在2024年第二季度公布肥胖患者队列的完整12周数据。 GSBR-1290通常耐受良好，在12周内未发生治疗相关严重不良事件；糖尿病患者中因研究药物相关不良事件导致的研究中止的比率为2.8%，肥胖患者中因不良事件导致研究中止的比率为0%。基于上述结果，硕迪生物预计将在2024年下半年启动2b期相关研究。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/zC8Otekq0Sw3tM8eE2Mn-g ④ First Wave BioPharma与ImmunogenX签署合并意向书作者：First Wave BioPharma 解读：Richard 来源：GlobeNewswire 发布日期：2023-12-18 ■ 内容要点 12月18日，专注于胃肠道疾病的制药公司First Wave BioPharma宣布，与ImmunogenX公司就商业合并签署了一份无约束力的意向书。根据意向书内容， First Wave BioPharma公司将通过收购ImmunogenX公司全部股票完成交易。后者治疗乳糜泻管线药物Latiglutenase将为First Wave BioPharma公司所有，并由First Wave BioPharma公司继续推进开发。目前，交易方案已经获得双方董事会批准，商业合并预计在2024年上半年完成。管线药物Latiglutenase是一款潜在同类首创的口服生物制剂，混合了两种谷蛋白特异性重组蛋白酶。在2a和2b期临床研究中，Latiglutenase能够减轻麸质引起的患者肠道黏膜损伤，缓解乳糜泻患者病症严重程度和发病频率。目前，Latiglutenase治疗乳糜泻3期临床试验方案已获FDA批准，研究预计在2024年上半年启动。原文链接： https://www.globenewswire.com/news-release/2023/12/18/2797607/0/en/First-Wave-BioPharma-Announces-Entry-into-Term-Sheet-for-Business-Combination-with-ImmunogenX-Establishing-a-Leading-Late-Stage-GI-Focused-Biopharmaceutical-Company.html ⑤ FDA发布禁止在食品中使用部分氢化油公告作者：解读：orchid 来源：FoodTalks 发布日期：2023-12-18 ■ 内容要点近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，将自12月22日起禁止食品中部分氢化油（PHO）的使用。公告显示，FDA此项关于PHO的决议针对的是人工添加的反式脂肪，而非食品供应中天然存在于肉类、奶制品及食用油中的反式脂肪。 PHO是一种人工合成的植物油，通过氢化过程改变了油的质感、稳定性和保质期。部分氢化油中含有对人体健康不利的反式脂肪酸。此次公告的直接最终规则是：（1）修订法规，取消在花生酱和金枪鱼罐头等产品标准中允许使用PHO的规定；（2）修订FDA公认安全（GRAS）确认法规，不再纳入部分氢化的鲱鱼油和菜籽油；（3）废除PHO作为间接食品添加物的法规；（4）废除1958年以前关于在人造黄油、起酥油、面包、面包卷和小圆面包中使用PHO的授权。直接最终规则将在《联邦公报》（Federal Register）公布之日起135天后生效。原文链接： https://www.foodtalks.cn/flash/18491 ⑥ 美国农业部500万美元资助研究减少甲烷排放作者：Eric Buck 解读：Richard 来源：内布拉斯加大学官网发布日期：2023-12-18 ■ 内容要点近日，内布拉斯加大学林肯分校联合美国肉畜动物中心的科研人员获得了美国农业部500万美元（约合人民币3565万元）的资助。研究人员将利用该笔资金研究动物基因、肠道菌群和营养三者间关系，最终目标是开发出减少家畜动物甲烷排放的饲喂解决方案。牛羊等反刍动物会将植物纤维素等人类无法消化吸收的物质，在胃里借助微生物通过发酵，转变成可被其吸收利用的营养成分。这一发酵过程会伴随产生大量甲烷。据测算，一头牛平均一天能排放200-500升的甲烷。未来，科研人员将研究如何使动物在幼年阶段建立健康的肠道菌群，支持其正常生长繁育的同时减少甲烷排放。研究结果将会用于指导养殖户们制定更加合理的饲喂方案，从而实现养殖业可持续发展。原文链接： https://ianrnews.unl.edu/husker-team-receives-5m-grant-reduce-methane-emissions-cattle