针对耐药挑战！信诺维新一代抗菌药在中国获批3期临床

2022-09-15

快速通道合格传染病产品创新药

▎药明康德内容团队报道9月15日消息，信诺维医药宣布其开发的新型抗菌药XNW4107已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展3期临床，拟开发与亚胺培南/西司他丁钠联合用于革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。今年4月，该3期临床方案也已获得美国FDA批准。细菌耐药已经成为当前全球公共健康领域的重大挑战。世界卫生组织（WHO）将耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）列为具有严重威胁的耐药菌。针对这些耐药菌，亟需开发新一代抗耐药菌药物来有效解决。XNW4107是信诺维自主研发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物，专门针对细菌耐药挑战而设计。该药能够在体外有效抑制OXA类β-内酰胺酶，这类酶是鲍曼不动杆菌对碳青霉烯耐药的主要机制。对于近年来逐年增加的碳青霉烯耐药的细菌感染，如CRAB、CRPA和CRE等，XNW4107与亚胺培南西司他丁（β-内酰胺类抗生素）联用具有良好的抗菌疗效。2021年1月，该药已获得FDA授予的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格。2022年4月，FDA批准XNW4107联合亚胺培南/西司他丁用于医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎适应症的关键3期临床方案。本次该3期临床方案获得NMPA批准是XNW4107的又一重要进展。信诺维在新闻稿中表示，该公司将于近期正式启动XNW4107的全球多中心关键3期临床研究，在全球超过100个研究中心开展，包括中国、美国和部分欧洲国家和地区。信诺维首席执行官乐美杰先生表示，根据开展的一系列体外药敏试验和动物体内感染模型研究，XNW4107与亚胺培南以及西司他丁联合应用，对于WHO发布的需要迫切解决的三大碳青霉烯耐药菌有着非常好的的抗菌活性。公司相信，XNW4107未来若成功获批并顺利实现商业化，将有望为多种细菌耐药提供更好的解决方案，为广大病患者带来更多福音。参考文献：[1]信诺维新一代β-内酰胺酶抑制剂XNW4107获中国III期临床批件. Retrieved Sep 15， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Isi4tF3JEFv_KxaaQQWgmg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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