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流感
高发,
奥司他韦
需求提升,谁是下一个「药王」?
2023-11-27
·
赛柏蓝
上市批准
医药出海
生物类似药
近日,多地区
流感
高发,抗
流感
药物再次成为关注重点。一款
奥司他韦
,曾经撑起了整个东阳光。不过,
奥司他韦
面临着多家仿制药和新一代抗
流感
药物竞争的双重挑战。下一步的抗
流感
药竞争市场,谁会占得先机?01
奥司他韦
仍是主流集采搅动市场变化目前,国内抗
流感
药物市场中占据主导地位的仍然是
奥司他韦
。作为对
甲型和乙型流感
都有效的药物,它是国内目前治疗
流感
的一线用药,备受追捧。
奥司他韦
的原研厂家是
罗氏制药
,商品名为“
达菲
”。2005和2006年,
上海中西药业
和
东阳光药
获授权生产
奥司他韦
,以商品名奥尔菲和
可威
上市销售。
东阳光药
近年来占据国内奥司他韦品类近90%的市场份额,2019年曾一度创下超60亿元的营收。可以说,一款
奥司他韦
撑起了大部分
东阳光药
。不过,随着仿制药的不断涌现,
东阳光药
的市场份额正面临一定挑战。近年,
奥司他韦
的仿制药成为
流感
药物市场最拥挤的赛道。目前,已有超20家本土企业拥有
奥司他韦
的上市批文。
博瑞制药
、
石药集团
、
科伦药业
的
奥司他韦胶囊
剂型、干混悬剂仿制药也都接连获批上市。
奥司他韦
在国内有三种剂型上市销售:胶囊、干混悬剂、颗粒。国内市场以
奥司他韦
颗粒以及胶囊为主力销售剂型,干混悬剂是近一两年新推出的剂型。而
东阳光
的
可威
之所以占据全国近90%的市场,远远超过原研的
罗氏
与另一家获授权生产的
上海中西药业
,很大程度正是由于其独家的颗粒剂型。
奥司他韦胶囊
、干混悬剂分别已被纳入第七批和第八批国家药品集采。其中,今年3月的国家第八批集采中,
奥司他韦
干混悬剂共9家企业参与竞标,最终包括
博瑞制药
、
广东东阳光药业
、
齐鲁制药
等7家中标,平均降价83%,最低中标价仅15.99元/瓶。而此前一瓶
奥司他韦
干混悬剂价格达一百多元,这一价格变化,让
奥司他韦
市场开始打响价格战。常见剂型中,只有
奥司他韦
颗粒因为是
东阳光药
的独家剂型产品,尚未被纳入集采。值得注意的是,2023年8月,
云南先施药业
的奥司他韦颗粒获批上市,成为国内第二款获批的
奥司他韦
颗粒。颗粒剂型的进一步竞争,看起来也为时不远了。
奥司他韦
有一些常见副作用,如
恶心
等。为克服其可能存在的不良反应和病毒耐药性等问题,一些针对
流感
的创新药物也在不断涌现。随着新一代抗
流感
药物的研发上市,
奥司他韦
的市场份额也将受到一定挤压。02新一代抗
流感
药物如何抢占市场先机? 在
流感
市场上,
奥司他韦
一直是主导者。不过,它并不是对抗
流感
的唯一解药。新一代药物正在不断出现。2021年4月,
罗氏
/
盐野义
的抗
流感
创新药
玛巴洛沙韦
(商品名“
速福达
”)获国家药监局批准上市。2022年12月,我国《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版)》发布,新增推荐了包括
玛巴洛沙韦片
在内的新型抗
流感
病毒药物。相比
奥司他韦
需要连服5天,
玛巴洛沙韦
有着明显的优势:全病程只需服用一次。此外,
玛巴洛沙韦
还能治疗对
奥司他韦
产生抗性的病毒株和
禽流感
病毒株。从
玛巴洛沙韦
身上,各大药企看到了下一个“药王”的影子。2021年7月1日,国家药监局药品审评中心(CDE)受理了
石药欧意
递交的关于
玛巴洛沙韦
的4类仿制药申请。2022年10月,
石药欧意
的
玛巴洛沙韦片
通过一致性评价获批上市,成为国内首仿。当时,
罗氏制药
发布《针对
石药集团欧意药业有限公司
玛巴洛沙韦片
仿制药获批事宜的声明》,称对于
欧意
公司申请仿制药上市的行为,已提起专利链接诉讼。
玛巴洛沙韦
的市场前景受到各方关注。不过,与
奥司他韦
相比,
玛巴洛沙韦
的售价相对较高,且由于临床应用数据相对有限尚未获得儿童适应症,因此尚未明显冲击
奥司他韦
市场。
玛巴洛沙韦
之外,还有多个在研的
流感
新药,如
众生睿创
的
ZSP1273
、
征祥医药
的
ZX-7101A
、
珍宝岛药业
/
广州市恒诺康医药
的
注射用HNC042
、
青峰医药
/
银杏树
的
GP681
、
太景医药
的
核酸内切酶
抑制剂TG-1000、
征祥医药
的
ZX-7101A
、安帝谛生物的
ADC189
等等。近日,
先声药业
与
嘉兴安谛康生物科技
达成了合作协议,共同推进抗
流感
创新药
ADC189
,
先声药业
将获得该产品
流行性感冒
适应症在中国的独家商业化权益。
ADC189
是一种聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂,通过抑制
流感
病毒中的
核酸内切酶
,直接抑制病毒复制,有效对抗
甲型和乙型流感
。与
玛巴洛沙韦
一样,该药物全病程口服也仅需服用一粒。此外,目前数款在研药物进度较快:
众生睿创
的ZSP12731273是一种治疗
甲型流感
的小分子
RNA聚合酶
抑制剂,目前已进入临床III期;
征祥医药
的
ZX-7101A
与
玛巴洛沙韦
有相似的机制,也已进入临床III期。预计到2030年,全球
流感
药物市场将达到15.1亿美元,复合年增长率为4.8%。在这个广阔的抗流感药市场中,未来谁能脱颖而出,成为下一个“药王”,还有待时间的检验。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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机构
上海罗氏制药有限公司
上海中西药业股份有限公司
广东东阳光药业有限公司
[+18]
适应症
流感病毒感染
恶心
禽流感
[+2]
靶点
核酸内切酶
RNA聚合酶
药物
磷酸奥司他韦
玛巴洛沙韦
昂拉地韦
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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