治疗IgG4相关疾病！泰它西普新适应症在中国获批临床
2024-06-17
上市批准临床申请
6月17日，荣昌生物（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，泰它西普一项新适应症在中国获批临床，用于有复发风险的IgG4相关性疾病（IgG4-RD）患者。
IgG4相关性疾病（IgG4‐RD）是一种由免疫介导的慢性炎症伴纤维化的疾病，可累及胰腺、胆管、唾液腺等全身多个部位，多数患者病程呈逐渐进展趋势，可导致不可逆的器官损伤。目前，糖皮质激素仍然是治疗IgG4-RD的基础药物，但会出现药物不耐受、减量后复发等问题。
研究发现，B细胞在IgG4-RD的发病机制中起着核心作用。泰它西普作为一款由荣昌生物自主研发的用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病的新型生物制剂，可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。该药系统性红斑狼疮适应症已在国内获批上市。
目前全球尚无治疗IgG4-RD的生物制剂获批上市。泰它西普此次获批临床，有望为IgG4-RD患者提供新的治疗选择，并为患者减少糖皮质激素使用甚至实现无糖皮质激素治疗提供全新的可能性。
关于荣昌生物
荣昌生物由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年，公司先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。
荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个，其中泰它西普、维迪西妥单抗已于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售，并于同年底进入新版国家医保药品目录。
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适应症
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