【出海新进展】4药品分别出口欧洲和巴基斯坦

2024-02-26

上市批准申请上市临床申请

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为博瑞医药API获CEP证书；常山药业制剂获巴基斯坦注册证书；博雅生物2制剂获巴基斯坦注册批件。博瑞医药API获CEP证书一、药物基本情况化学原料药名称：依维莫司/EVEROLIMUS（2.0%BHT）药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司证书编号：No. CEP 2022-367-Rev 00 发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）有效期：自2024年2月15日起五年内有效二、药物其他相情况依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者；不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者。公司于2022年9月向EDQM提交依维莫司原料药的CEP申请，于2024年2月获得CEP证书。依维莫司制剂2021年10月-2022年9月全球销售额为13.28亿美元、2022年10 月-2023年9月全球销售额为11.33亿美元。常山药业制剂获巴基斯坦注册证书一、药物基本情况药品名称：依诺肝素钠注射液剂型：注射剂规格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司批准日期：2024年2月22日有效期：5年二、药物其他相情况依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。博雅生物2制剂获巴基斯坦注册批件一、药物基本情况注册号：（1）115166（2）115167药物名称及成分:（1）静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 每瓶 50ml 中含有：人免疫球蛋白…………2.5g(5%)（2）静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 每瓶 100ml 中含有：人免疫球蛋白…………5g(5%)规格：（1）1瓶 (50ml 小瓶）（2）1瓶 (100ml 小瓶）保质期：36个月 (2℃-8℃)；36个月 (2℃-8℃)产品许可证持有人及制造商：华润博雅生物制药集团股份有限公司二、药物其他相情况公司上述2种规格的静注人免疫球蛋白（pH4）本次获得巴基斯坦的药品注册，表明上述产品获得巴基斯坦进口和销售的批准。本次公司产品获得巴基斯坦的注册，有利于提高产品海外注册的积极性。

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机构

博瑞医药（海南）有限公司