2023年03月10日医疗器械批准证明文件送达信息发布

2023-03-10

诊断试剂

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300337牙科用激光选区熔化钴铬合金粉中航迈特增材科技（北京）有限公司/国械注准20223171642 2023-03-07 2CQX2100553定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司/国械注准20183210282 2023-03-08 3CQX2200200病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准20163071083 2023-03-06 4CQX2200203病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准20183070510 2023-03-07 5CQX2201057一次性使用血液透析管路青岛普瑞森医药科技有限公司/国械注准20183100377 2023-03-07 6CQX2201187一次性使用精密过滤输液器带针徐州一佳医疗器械有限公司/国械注准20153141548 2023-03-07 7CQX2201297可控弯导引鞘组心诺普医疗技术（北京）有限公司/国械注准20183770098 2023-03-07 8CQX2201298医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司/国械注准20223050978 2023-03-08 9CQX2201361一次性使用精密过滤输液器带针淄博侨森医疗用品股份有限公司/国械注准20183140544 2023-03-07 10CQY2300091PTA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司/国械注准20183030204 2023-03-08 11CQY2300110胃镜消泡剂（含盐酸利多卡因）江苏神曲医药有限公司/国械注准20183060318 2023-03-07 12CQY2300128外周球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司/国械注准20183030310 2023-03-07 13CSX2200217胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普诊断科技股份有限公司/国械注准20203400591 2023-03-08 14CSX2200508新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司/国械注准20203400057 2023-03-06 15CSY2300029人BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司/国械注准20183401826 2023-03-08 16JQX2100851双能X射线骨密度仪Hologic,Inc.北京豪洛捷科技有限公司国械注进20192060294 2023-03-06 17JQX2101494全自动血气分析仪Instrumentation Laboratory Co.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进20182401750 2023-03-06 18JQX2101502移动式C形臂X射线机Ziehm Imaging GmbH奇目医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20163061103 2023-03-06 19JQX2101551一次性使用无菌注射针Novo Nordisk A/S诺和诺德（中国）制药有限公司国械注进20173151271 2023-03-07 20JQX2200583静脉插管Medtronic,Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进20153101735 2023-03-07 21JQX2200763中心孔后房散光屈光型人工晶状体STAAR Surgical AG达视眼科器材（上海）有限责任公司国械注进 20143165001 2023-03-07 22JQX2201224可吸收性外科缝线Healthium Medtech Limited广州市钛力进出口贸易有限公司国械注进20173656938 2023-03-07 23JQX2201356基台及配件WARANTEC CO., Ltd.士卓曼（中国）投资有限公司国械注进20163172515 2023-03-07 24JQX2300089微导管Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进20173777171 2023-03-08 25JQX2300180非吸收性外科缝线Alcon Laboratories, Incorporated爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20162022640 2023-03-07 26JQY2300168X射线计算机体层摄影设备Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进20183060438 2023-03-08 27JQY2300172内窥镜施夹器爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC强生（上海）医疗器材有限公司国械注进20152020715 2023-03-08 28JQY2300173脑外科与脊柱外科手术导航定位系统MEDTECH S.A.S捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司国械注进20193010642 2023-03-08 29JQY2300174玻璃离子水门汀株式会社松風 SHOFU INC.松风齿科器材贸易（上海）有限公司国械注进20193170267 2023-03-08 30JQY2300175骨水泥Heraeus Medical GmbH雷德睦华医药科技（北京）有限公司国械注进20143135900 2023-03-08 31JQY2300176瞳距仪株式会社ニデック尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20152162281 2023-03-08 32JQY2300178全自动化学发光免疫分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20192220176 2023-03-08 33JQY2300180内窥镜摄像系统KARL STORZ SE & CO. KG卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司国械注进20172066846 2023-03-07 34JQY2300181尿道膀胱镜及附件KARL STORZ SE & CO. KG卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司国械注进20162064943 2023-03-07 35JQY2300183陶瓷表面处理剂3M ESPE Dental Products明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20162172249 2023-03-07 36JQY2300184宫颈刷Rovers Medical Devices B.V.北京捷通康诺医药科技有限公司国械注进20182181556 2023-03-07 37JQY2300209全膝关节置换系统CORENTEC CO. ,LTD科邻太（上海）医疗器械有限公司国械注进20173132009 2023-03-07 38JQY2300225软性亲水接触镜INTEROJO INC.上海茵洛光学产品有限公司国械注进20143165638 2023-03-07 39JQY2300238软性亲水接触镜Alcon Laboratories, Inc.爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20193160092 2023-03-07 40JQY2300253带袢钛板ArthroCare Corporation施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司国械注进20183130289 2023-03-07 41JSX2100565白细胞分化抗原 CD19 检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司国械注进 20183402456 2023-03-08 42JSX2200135甲胎蛋白测定试剂包（化学发光法）Ortho-Clinical Diagnostics奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司国械注进20173400506 2023-03-06 43JSX2200165肌酸激酶同工酶MB测定试剂包（化学发光法）Ortho Clinical Diagnostics奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司国械注进20172400313 2023-03-06 44JSY2300072C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）Boditech Med Inc.杭州中翰盛泰医疗器械有限公司国械注进20182402142 2023-03-08 45JSY2300076乙型肝炎病毒表面抗原质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20163401513 2023-03-08 46JSY2300077乙型肝炎病毒核心抗体质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20173402430 2023-03-08 47JSY2300080巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20183402585 2023-03-08 48JSY2300092因子XI活性测定试剂盒（凝固法）Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进20162401164 2023-03-08 49JSY2300096校准品Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进20163402878 2023-03-08 50JSY2300104因子XII活性测定试剂盒（凝固法）Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进20162401162 2023-03-08 51JSY2300109糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）SEKISUI MEDICAL CO. , LTD.积水医疗科技（中国）有限公司国械注进20182400429 2023-03-08 52JSY2300112血栓弹力图仪质控品Haemonetics S.A.唯美（上海）管理有限公司国械注进20202400182 2023-03-08 53JSY2300113血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）ARKRAY Factory, Inc.爱科来国际贸易（上海）有限公司国械注进20192400114 2023-03-08