【出海新进展】两糖尿病领域药品出口FDA和韩国

2023-07-09

上市批准申请上市

‍来源：企业公告整理：wangxinglai2004近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业的门冬胰岛素注射液上市许可获得了FDA受理、康亚药业API羟苯磺酸钙获得韩国注册证书。甘李药业制剂获FDA受理一、药物基本情况 1、药品通用名：门冬胰岛素注射液 2、适应症：糖尿病 3、剂型：注射剂 4、申请人：甘李药业股份有限公二、药物其他相情况门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后 10~20 分钟内起效，最大作用时间为注射后 1~3小时，作用持续时间为 3~5 小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的最新数据显示，2021年度美国20-79岁的糖尿病患者达 3,220 万人，患者规模位列世界第四位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二；在美国 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%。截至公告发布日，在美国境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德，诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品 NovoRapid®2022 年的全球销售额为 154.6 亿丹麦克朗（约 22.16 亿美元），其中美国市场的销售额为 56.41 亿丹麦克朗（约 8.09 亿美元）。截至 2023年3 月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用 1.64 亿元人民币。康亚药业API获韩国注册证书一、药物基本情况 1、药品名称：通用名称：羟苯磺酸钙化学名称：2,5-二羟基苯磺酸钙一水合物 CAS 号：20123-80-22、生产方生产商信息：宁夏康亚药业股份有限公司生产商所在地：宁夏银川市苏银产业园水润东路2号 3、注册证书编号：第 20230525-209-J-1497号二、药物其他相情况 1、羟苯磺酸钙主要用于羟苯磺酸钙片剂、胶囊等药物生产，羟苯磺酸钙胶囊【适应症】（1）微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变---视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）；微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。（2）用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。2、性状：本品为白色或类白色易吸湿性粉末。本品极易溶于水，易溶于无水乙醇，微溶于异丙醇，不溶于二氯甲烷。 3、给药途径（制剂）：口服你的每一次“在看”，我都看得见！ ‍

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构