恒瑞：2款肿瘤新药获批开展临床试验！

2022-07-11

创新药合作并购

来源：企业公告整理：wangxinglai20042022年07月11日，恒瑞医药发布了两则药物临床试验获批通知，分别为SHR-1701注射液联合阿美替尼等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌 EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，HRS-1167片开展晚期实体肿瘤的临床试验。药物基本信息药物名称：SHR-1701注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL2200173审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月18日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌 EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约31,460万元。药物基本信息药物名称：HRS-1167片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2200276、CXHL2200277审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 5月6日受理的HRS-1167片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体肿瘤的临床试验。HRS-1167 片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-1167 片相关项目累计已投入研发费用约1,879万元。往期信息公告主要内容上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药新亚药业有限公司（以下简称“上药新亚”）分别与轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）、轩竹（北京）医药科技有限公司（以下简称“轩竹北京”）签订了《授权许可协议》，以不超过人民币（币种下同）2.66 亿、1.74 亿（均除销售提成外）的交易对价取得百纳培南项目、Plazomicin项目（均含原料药和制剂，下称“许可产品”）在中国区域（包括香港、澳门及台湾，下称“授权区域”）的独占许可，包括再许可、使用、生产、进口、开发、包装、分销、销售等一切权利。上药新亚或其指定的机构将成为许可产品在授权区域内独家的上市许可持有人。上药新亚将拥有自行或通过委托研发等形式开发的与许可产品相关的一切新专利的所有权，本次交易未构成重大资产重组。交易产品介绍百纳培南项目为国内自主研发的 1.1 类碳青霉烯类抗生素（β-内酰胺类）新药，通过作用于细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs），抑制细菌细胞壁合成，引起溶菌死亡。目前其复杂尿路感染适应症在国内已完成临床二期试验并达到理想临床终点。Plazomicin项目为新一代氨基糖苷类衍生物，通过与细菌核糖体30S亚基结合来抑制细菌蛋白质的合成，已于2018年获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，用于针对多重耐药肠杆菌感染的复杂尿路感染的末线治疗。交易概述中药业务板块是公司除精神神经、心脑血管两大核心领域外的主要子业务，为进一步拓宽业务布局，实现中药业务板块的积极发展，公司拟以自有资金现金支付方式收购元金健康持有的胡庆余堂5.8824%股权。经北京国融兴华资产评估有限责任公司评估，截至到2021年12月31日，胡庆余堂的股东全部权益价值按市场法评估后的评估值为368,920.00万元，对应5.8824%股权的评估值为21,701.35万元，经协商确定本次交易价格为21,500万元，本次关联交易不构成重大资产重组。胡庆余堂相关信息杭州胡庆余堂集团有限公司为该公司主要股东，成立于2003年，经营范围：批发、零售:乙类非处方药、中药材、中药饮片;批发、零售：建筑材料，钢材；批发、零售、网上销售：百货，日用化学品(除化学危险品及易制毒品)，化妆品，第一类医疗器械，第二类医疗器械；元金健康作为产业投资基金，于2016年投资持有广东沙溪制药有限公司99%股权、杭州胡庆余堂医药控股有限公司6%股权。2021年12月，元金健康和公司签订《股权转让协议》，将其持有的广东沙溪制药有限公司99%股权转让给公司，仍持有杭州胡庆余堂医药控股有限公司5.8824%股权。交易影响杭州胡庆余堂医药控股有限公司是杭州胡庆余堂集团有限公司的重要控股子公司，整合了集团医药产业的优质资源，拥有比较完整的中药产业链。为进一步拓宽公司中药产业资源、深化与胡庆余堂的商业合作、促进公司中药业务更好发展，公司拟购买胡庆余堂5.8824%股权(公司已通过参股元金健康间接持有胡庆余堂2.3436%股权)，同时也分享胡庆余堂业绩稳健发展的红利。本次股权收购事项符合公司已有中药产业发展规划、有利于进一步提升公司总体经营业绩，实现公司的可持续发展。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。——关注蒲公英公众号，持续充电——