今日，再鼎医药引进的抗感染新药获批上市！

2024-05-20

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上市批准临床3期临床结果

▎药明康德内容团队报道今日（5月20日），中国国家药监局（NMPA）官网宣布已批准“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。根据公开资料，这是再鼎医药引进的抗感染新药SUL-DUR。截图来源：NMPA官网鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）为革兰氏阴性病原体，主要感染重症患者，并导致严重的肺炎及血流感染。它们还可感染泌尿道、皮肤等其他身体部位。ABC能够获得多重耐药性，被认为是一种全球性的公共卫生威胁。在中国，鲍曼不动杆菌也是导致医院获得性肺炎及呼吸机获得性肺炎的常见病原体。SUL-DUR是Entasis公司开发的一款静脉输注的研究型新药，是由舒巴坦（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和durlobactam（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂 β-内酰胺酶抑制剂，或称BLI）组合而成，拟开发针对治疗包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株在内的ABC引起的感染。2023年5月，SUL-DUR已获美国FDA批准上市，用于治疗由ABC的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的18岁及以上的患者。根据再鼎医药早前发布的新闻稿，该公司拥有在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾地区）、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化SUL-DUR的独家授权。SUL-DUR的疗效已在3期ATTACK临床研究中得到验证，该研究旨在评估SUL-DUR对比多黏菌素E用于治疗不动杆菌感染患者的安全性和疗效。再鼎医药参与了该全球研究的中国患者的招募。在该研究中，SUL-DUR在研究主要终点，即碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面，与多黏菌素E相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面存在显著差异。此外，SUL-DUR具有良好的耐受性，并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征，患者死亡率更低，肾毒性也更小。参考资料：[1]国家药监局批准注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装上市. Retrieved May 20， 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091748157.html[2][3]再鼎医药宣布舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）用于治疗鲍曼不动杆菌引起感染的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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