【聚焦】瞄准2100亿市场，这款1类新药上市提速

2023-07-21

上市批准临床3期优先审批申请上市免疫疗法

精彩内容近日，CDE官网显示，广州必贝特医药的1类新药注射用BEBT-908纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元。来源：CDE官网BEBT-908（双利司他）是一款全球首创的PI3K/HDAC小分子双靶点抗肿瘤新药，目前国内外尚未有HDAC/PI3K双靶点抑制剂获批准上市。PI3K是细胞内重要的信号通路之一，负责调节细胞增殖、存活和代谢，其异常激活是恶性肿瘤发生、发展的重要原因，HDAC作为遗传表达的重要靶点，其异常激活会使与细胞分化、细胞周期阻滞、肿瘤免疫、细胞凋亡等有关蛋白的表达失调，而BEBT-908可同时作用这2个靶点，破坏肿瘤细胞赖以生存的信使网络，从而抑制癌症发展。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库抗肿瘤和免疫调节剂是临床常用药的一大品类，米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模逐年扩容，2021年超过2000亿元，同比增长12.51%；2022年突破2100亿元，同比增长1.33%，市场前景一片向阳。广州必贝特医药研发管线来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得一提的是，广州必贝特医药是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域创新药开发的生物医药企业，目前在国内已有7款1类新药处于临床试验阶段，其中BEBT-209胶囊（CDK4/6抑制剂）已进入Ⅲ期临床，BEBT-109胶囊（EGFR抑制剂）及注射用BEBT-908（PI3K/HDAC抑制剂）已进入Ⅱ期临床。今年年初，广州必贝特医药在科创板首发过会，计划募资20亿元，其中9.5亿元将用于新药研发项目。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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