罗氏PD-L1单抗皮下制剂欧盟首批，治疗多类型癌症

2024-01-18

研发

免疫疗法上市批准

2024年01月16日，罗氏公司宣布欧盟委员会已批准欧盟首个癌症免疫疗法 PD-L1 Tecentriq® SC (atezolizumab) 皮下注射剂的上市申请。

过去一年，有超过38,000人在欧盟接受了 Tecentriq 用于治疗不同类型的肺癌、肝癌、膀胱癌和乳腺癌。Tecentriq 迄今为止通过静脉注射直接输送到患者体内，通常需要30-60分钟。新的皮下注射方式将治疗时间缩短至大约七分钟，其中大多数注射只需四到八分钟。此次营销授权适用于 Tecentriq IV 的所有已批准适应症。

这一批准是基于 IB/III 期 IMscin001 研究的关键数据，该研究表明皮下注射时 Tecentriq 在血液中的水平相当，其安全性和有效性与静脉注射的制剂一致。接受调查的90%医疗保健专业人士认为 SC 制剂更易于给药，而有75%的人表示相比静脉制剂，它有望节省医疗团队的时间。

Tecentriq SC于2023年8月在英国首次获得批准，其批准适应症与 Tecentriq IV 相同。在美国，罗氏公司于2022年11月向FDA提交了 Tecentriq SC 的上市申请。然而，截至去年9月，在FDA做出批准决定之前，罗氏合作伙伴Halozyme在一份证券备案文件中表示罗氏需要更新这款药物的生产工艺，因此，美国上市的时间将推迟至2024年。