数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
先声再明
苏维西塔单抗
注册Ⅲ期临床研究亮相2024 ASCO Late-breaking口头报告
2024-06-03
·
先声药业
ASCO会议
临床结果
临床3期
2024年6月2日,
先声药业集团
旗下抗
肿瘤
创新药公司先声再明宣布,
注射用苏维西塔单抗
针对铂耐药
卵巢癌
的注册Ⅲ期临床研究(SCORES)最新数据亮相2024美国临床
肿瘤
学(ASCO)年会LBA口头报告。
作为全球规模最大、最具权威性的临床
肿瘤
会议,ASCO公布的摘要已成为
肿瘤
领域学术与产业发展的风向标。其中,最新突破摘要(Late-breaking Abstract,LBA)口头报告为最高等级,被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果,因此完整数据直到报告当天才会公布。据悉,本届
ASCO
公布的中国创新药LBA研究有5篇,SCORES研究摘要为其中之一。
SCORES研究(NCT04908787)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中国Ⅲ期临床试验,由
中国医学科学院肿瘤医院
吴令英教授牵头,其团队袁光文教授任辅助研究者(Subl)。研究旨在评估
苏维西塔单抗
联合研究者选择的化疗(
紫杉醇
、
多柔比星脂质体
或
拓扑替康
)对比安慰剂联合化疗治疗铂耐药
复发性卵巢癌
的疗效和安全性。
2021年6月至2023年6月期间,SCORES研究于全国55家研究中心纳入421例含铂化疗方案治疗失败的
复发性上皮卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
患者。2024年1月3日,研究达成主要研究终点阳性结果,盲态独立评审委员会(BIRC)评估的
苏维西塔单抗
组中位无进展生存期(PFS)相比对照组显著延长。
本次公布SCORES研究数据表明:
经BIRC评估,在全分析集人群(即意向性治疗人群ITT)中,苏维西塔组对比安慰剂组显著延长了无进展生存期,中位PFS 5.49个月 vs. 2.73个月(风险比[HR]0.46,P
在所有预先设定的亚组(年龄、ECOG评分、是否存在
腹水
、基线靶病灶直径和、既往治疗线数、无铂间期、既往接受系统治疗种类数、是否接受过抗血管生成治疗、是否铂难治、研究者选择联用的化疗方案)中,疗效分析均呈现阳性结果,PFS均显著获益。
本研究入组的421例受试者中,既往接受
VEGF
通路治疗的受试者占比50.1%,既往接受
PARP
抑制剂治疗的受试者占比48.9%,与当下临床实践中的前线治疗分布特征相符,研究结果提示在包括既往使用过
VEGF
和/或
PARP
抑制剂的人群中,
苏维西塔单抗
联合化疗均可显著延长患者PFS。
截至主要终点分析日期,关键次要终点总生存期(OS)尚未成熟,中位随访时间分别为14.36个月和14.26个月,中位OS为
苏维西塔单抗
组16.07个月 vs. 14.88个月 ([HR]0.79,p=0.1244),
苏维西塔单抗
组较对照组呈现出OS获益趋势。
其他次要疗效终点中,研究者评估的中位PFS为
苏维西塔单抗
组5.39个月vs.安慰剂组2.46个月,BIRC评估的ORR为26.0% vs. 12.1%,研究者评估的ORR为23.1% vs. 8.6%,BIRC和研究者评估的DCR和DOR也呈现出一致的获益。
苏维西塔单抗
联用化疗总体安全性良好,对比同机制药物无新的安全性信号。
SCORES研究的牵头研究者
中国医学科学院肿瘤医院
吴令英教授表示:“很高兴能代表研究团队向国际学术界介绍这项高质量的中国研究。SCORES是首个针对铂耐药
卵巢癌
采用双盲设计的III期临床研究。研究设计以指南推荐的3种单药化疗方案为对照,且不限制是否接受过
VEGF
通路治疗,是该适应症人群最大样本量的关键III期注册研究。研究结果提示,
苏维西塔单抗
联合化疗可显著改善铂耐药
卵巢癌
患者的抗
肿瘤
疗效和生存获益。”
Preview
来源: 先声药业
当地时间6月1日上午,袁光文教授代表团队在美国芝加哥大会现场向与会的全球学术界人士分享了SCORES研究设计与结果。
苏维西塔单抗(suvemcitug)
是新一代重组人源化抗
血管内皮生长因子(VEGF)
兔源单克隆抗体。SCORES研究结果在ASCO重磅亮相,也代表着该品种潜在治疗铂耐药
卵巢癌
的临床价值获得国际权威学术界认可。SCORES研究设计更符合当下临床诊疗实践,研究结果积极,预期将覆盖更广泛的
铂耐药卵巢癌
患者。
2024年3月15日,
注射用苏维西塔单抗
的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的
复发性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
的治疗,有望为铂耐药
卵巢癌
这一严重困扰女性生命健康的顽疾提供新的治疗手段。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
海南先声再明医药股份有限公司
Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd.
American Society of Clinical Oncology, Inc.
[+1]
适应症
肿瘤
卵巢癌
复发性卵巢癌
[+5]
靶点
VEGF
PARP
药物
赛伐珠单抗
紫杉醇
盐酸多柔比星
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务