斑秃重磅药物专利无效？国内药企机遇来了

2024-01-24

专利无效

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝若本无效决定最终被确认，巴瑞替尼将成为今年第一个中国专利无效的化合物药品，其相关仿制药也将有望提前上市。01斑秃重磅药物仿制药或可提前上市近日，国家知识产权局发出一份无效宣告请求审查决定书，宣告巴瑞替尼一化合物专利全部无效。巴瑞替尼由礼来/Incyte合作开发，是一种可逆的选择性JAK1/JAK2激酶抑制剂，去年3月正式获得国家药监局批准用于成人重度斑秃的系统性治疗，成为国内首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。这也是巴瑞替尼在国内获批的第二项适应症，2019年7月，巴瑞替尼在国内获批用于中重度活动性类风湿关节炎成年患者，并进入了2020版国家医保目录。在海外，巴瑞替尼还有特应性皮炎、新冠病毒感染的适应症获批。此次无效宣告请求人为南京斯帕克医药科技有限公司，这是其第二次对该专利发起专利无效，但南京斯帕克主体下并无相关仿制药申报临床或申请上市。业内有分析认为，南京斯帕克可能与其它企业存在合作关系，作为“稻草人”对巴瑞替尼化合物发起专利无效。礼来/Incyte可在收到无效宣告请求审查决定书的3个月内进行上诉。若法院认定专利有效，则礼来/Incyte仍拥有巴瑞替尼专利权；若礼来/Incyte放弃起诉或诉后法院认定专利无效，则在法院的最终判决文书生效后，专利无效。去年10月，巴瑞替尼在国内的首仿药物获批，由南京力博维制药/南京优科制药合作申报拿下；安徽泰恩康/山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片境内上市申请也已于去年9月中旬获国家药监局受理；此外，还有部分企业在进行相关生物等效性试验。据悉，上述企业进行仿制药申报上市时均提交了三类专利声明，即仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市，并未选择“被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”的四类声明。若本无效决定最终被确认，巴瑞替尼将成为今年第一个中国专利无效的化合物药品，其相关仿制药也将有望提前上市。 02竞品药企关注专利类型及时调整布局仿制药上市销售最主要的障碍之一正是其仿制的专利药品在国内的相关专利，如果化合物/序列专利被确定无效，也意味着仿制药可合法提前上市销售。对于首个挑战专利成功的申请人，国内还有相关优惠政策。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提出对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，即药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市（共同挑战专利成功的除外，且市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限）。挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明（“被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”），且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。以巴瑞替尼为例，其专利本将于2029年3月在中国到期，理论上，首家以四类声明发起专利挑战的企业只要在2028年3月前挑战成功并首家获批上市就可获得12个月的市场独占期。但巴瑞替尼国内首仿药物已于去年10月获批，后来者以专利挑战提前上市销售实现弯道超车的路径并不现实。此外，除了化合物/序列专利，晶型专利、盐型专利、适应症专利等同样是仿制药上市前需要消除的障碍。对其它有意入局巴瑞替尼或其它斑秃、类风湿关节炎治疗药物的企业而言，目前紧密关注竞品厂家所提出的专利申明类型，及时调整布局也是相对明智的选择。有业内专家总结道，仿制药企进行原研专利分析时，首先需要跟踪原研药品在目标市场的专利布局，包括化合物、晶型/盐型、适应症、组合物专利等；其次，仿制的知识产权与技术人员需要及时对专利侵权进行沟通分析，必要时构建自己的专利壁垒；再者，仿制需要进行精准判断和评估竞品及各类型专利到期日，适时提出专利无效/规避声明，助力自家产品提前占据市场。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入