最新批件！国产首个 “利拉鲁肽注射液” 上市！5个一致性受理号获批
2023-03-31
上市批准生物类似药一致性评价
刚刚，NMPA发布2023年03月31日药品批准证明文件送达信息，本批次共有31个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，涉及3个品种，分别为：常州制药厂有限公司：富马酸酮替芬片吉林省长源药业有限公司：琥珀酰明胶注射液成都倍特药业股份有限公司、成都市海通药业有限公司、杭州民生药业股份有限公司：硫酸阿托品注射液，同时过评。此外，杭州中美华东制药有限公司（华东医药全资子公司）利拉鲁肽注射液获批，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖，商品名为：利鲁平®，规格：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。目前国内仅有中美华东与原研企业诺和诺德的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文。华东医药在公告中表示，利拉鲁肽注射液是原研药诺和力®的生物类似药，但采取了与原研厂家不同的生产工艺。除本次利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批上市以外，中美华东于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理。
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