【药闻·FDA】FDA 加速批准 lifileucel 治疗不可切除或转移性黑色素瘤 不可切除或转移性黑色素瘤

2024-02-22

免疫疗法临床2期临床结果加速审批

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Lifileucel（Amtagvi），用于治疗既往接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，如果患者BRAF V600突变呈阳性，则可使用BRAF 抑制剂单独治疗或联合MEK抑制剂进行治疗。该适应症的获批基于2期C-144-01临床试验，这是一项全球性、多中心、多队列、开放标签、单臂试验，对既往接受过至少一种全身治疗（包括 PD-1 阻断抗体）的不可切除或转移性黑色素瘤不可切除或转移性黑色素瘤患者以及 BRAF V600 突变阳性的抑制剂治疗患者进行了安全性和有效性评估。Lifileucel通过淋巴给药，在FC方案的基础上（D1-2：环磷酰胺60mg/kg+美司钠；D3-7：氟达拉滨25mg/m2）输注Lifileucel后3-24小时，患者每8-12小时将接受600,000 IU/kg的IL-2治疗，最多6次，以支持体内细胞扩增。该试验的主要疗效结果指标包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。患者接受lifileucel治疗后的中位反应时间为1.5 个月左右。基于 73 名受试者的客观缓解率（ORR）为31.5%，完全缓解率为4.1%。缓解持续时间（DOR）尚未观察到。接受lifileucel治疗患者中最常见的不良反应（≥20%）主要包括寒战、发热、乏力、心跳加速、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、皮疹性低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。参考来源：FDA官网END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构

适应症