和黄医药宣布与恒瑞医药达成合作
2024-05-14
免疫疗法临床3期临床结果临床2期上市后研究
今日，和黄医药发布公告，宣布启动一项中国II/III 期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼 、恒瑞医药的PD-1 抗体卡瑞利珠单抗PD-1 抗体卡瑞利珠单抗 、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰脏癌患者中的疗效和安全性。在最初的安全性导入阶段之后，在研究的II/III 期阶段或将额外招募 500 名患者，主要终点是总生存期 (OS) 。其他终点包括客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 、疾病控制率 (DCR) 、安全性、生活质量、缓解持续时间和到达疾病缓解的时间。索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受体 (CSF-1R) ，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。卡瑞利珠单抗 (SHR-1210) 是一种针对程序性死亡 1 (PD-1) 受体的人源化单克隆抗体。阻断 PD-1/PD-L1 信号通路的治疗策略，在多种实体瘤和血液肿瘤中成功验证。目前，卡瑞利珠单抗已在全球同时开展十余项针对多种肿瘤和治疗情况的临床试验。
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