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百亿核药市场或迎新霸主,谁将力压群雄?
2023-02-24
·
药智网
放射疗法
临床申请
抗体药物偶联物
近日,
远大医药
全球创新放射性核素偶联药物
TLX101
中国IND申请获受理,用于治疗
多形性胶质母细胞瘤(GBM)
。无独有偶,
恒瑞医药
镥[
177Lu]氧奥曲肽注射液
也收到了《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验,用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。核素药物消息不断,以上两款一旦获批上市,或将打破我国核药市场的双寡头竞争格局。(中国同辐市场规模占比40.4%,
东诚药业
市场规模占比21.6%,其他药企仅占38%。)随着
远大医药
、
恒瑞医药
的强势入局,百亿核素药市场或迎新霸主,谁将力压群雄?强势入局,
远大医药
核药管线分析
远大医药
的
TLX101
是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗
多形性胶质母细胞瘤
的治疗型放射性药物。该产品可自由通过血脑屏障进入大脑,并靶向
胶质母细胞瘤
过度表达的
L型氨基酸转运蛋白1(LAT-1)
精准辐射癌细胞,促使其凋亡以达到治疗效果。目前,
TLX101
已在美国及欧洲获得孤儿药认定,在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中,其海外II期临床研究早前已顺利完成首例患者给药。除了
TLX101
外,核药抗
肿瘤
诊疗板块也是
远大医药
的重点布局领域之一。围绕
肿瘤
诊疗一体化的治疗理念,
远大
核药抗
肿瘤
诊疗板块目前已储备13款创新产品(其中三款产品的IND申请已获得国家药监局受理),涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素,覆盖了
肝癌
、
前列腺癌
、
脑癌
等在内的8个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗
肿瘤
方案。双寡头竞争格局,核药市场生变?根据
Frost&Sullivan
数据,2022-2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高,CAGR达到21.4%,市场规模于2023年达到78.1亿元。截至2021年,全球市场中,中国市场占比仅为6%,北美市场达到40%。2017年,中国核药人均支出为3.2元,而美国人均支出为56.5元,是中国的17.66倍。与发达国家相比,中国放射性药物使用率较低,市场还有超10倍空间。图1 国内核药市场规模及增速图片来源:西南证券百亿规模待爆发,但我国核药市场目前已形成寡头竞争格局。根据
Frost&Sullivan
的数据统计,
中国同辐
(
原子高科
母公司)的市场规模占比达40.4%,位居全国第一,产品品种类型丰富,远超其余竞争对手。现阶段
天津赛德
和北京智博高科的产品品种较为单一,唯有
东诚药业
在市场占有率和品种种类方面奋力追赶。随着核药市场的进一步扩大,双寡头有望分享行业快速扩容的红利。图2 国内核药市场规模占比图片来源:Frost&Sullivan、新三板智库报告除了上述公司,近期国内制药巨头
恒瑞
也开始进入核药领域。2023年1月,
恒瑞
发布公告,宣布子公司
天津恒瑞
收到国家药品监督管理局核准签发的关于镥[177Lu]
氧奥曲肽注射液
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验,用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。该款药物的临床试验获批,也标志着
恒瑞医药
正式切入了核素药物领域。核药研发方向畅想从产品类型上看,核药产品主要分为诊断用核药及治疗用核药,当前诊断性核药占主导地位。2020年,全球核药中诊断核药占主要市场,规模达到77.15亿美元,占比83.4%;治疗性核药受限于上游核素产能,以及较为严格的审批流程和使用条件,仅占比16.6%。图3 2017年国内同位素医疗应用市场分布图片来源:德邦证券长远来看,治疗用核素药物的前景更加广阔,日益受到重视。近10年来,由于放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟,我国放射性核素治疗领域发展迅速,涌现出诸如
云克注射液
等过亿品种。未来,随着治疗性核药审批流程的不断优化,临床应用范围的持续扩大,核药诊疗一体化的推进,治疗性核药预计将表现出更高的弹性。据
远大医药
CEO周超预计,到2030年治疗性核药在全球核药占比中有望达到60%。尽管与美国相比,核医学人均支出差异巨大,但中国核素治疗总数保持增长态势,I131、Sr90/
Y90
、
Tc99m
是主要应用的治疗核素,这些核素对应症状分别为甲亢及
甲状腺癌
治疗、敷贴器治疗、
类风湿性关节炎
治疗,分别占比43.5%/25.5%/18.6%。图4 2019年分核素治疗情况图片来源:德邦证券小结2021年,国家发布针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划(2021–2035年)》及《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》等规范政策,对于中国提升医用同位素相关产业能力水平,推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发,保障健康中国战略具有重要的意义。随着社会经济的发展、居民消费水平增加以及核医学的发展空间,预计未来我国放射性药物市场有望继续保持较快发展。参考文献:1.
远大医药
官网2.西南证券报告《东诚药业(002675)2019年年报点评》3.新三板智库报告《寻找新三板精选层标的专题报告(七十)》4.德邦证券《
东诚药业
(002675.SZ):多元业务布局的高成长核药龙头企业》声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
远大医药健康控股有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
烟台东诚药业集团股份有限公司
[+6]
适应症
多形性胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤
肿瘤
[+5]
靶点
SLC7A5
药物
碘[131I]-IPA
(177镥)镥氧奥曲肽
醋酸奥曲肽
[+3]
标准版
¥
16800
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