数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
研发动态丨全球首例!
鲲石生物
顺利完成第三代CAR-M 临床受试者给药及评估
2024-01-26
·
BioBAY
细胞疗法
免疫疗法
申请上市
近日,BioBAY园内企业
鲲石生物
自主研发的第三代嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)药物RR-M01注射液,在
徐州医科大学附属医院
完成了第一例临床受试者给药,结束了为期一个月的住院观察,并顺利出院。此次临床试验的开展,为
恶性实体肿瘤
尤其是
复发、难治性卵巢癌
的治疗带来了新的希望。
卵巢癌
是最常见的妇科
恶性肿瘤
之一,其发病率居女性生殖道恶性肿瘤第三位,然而死亡率则高居首位。尽管20多年来,手术技能的提高,
紫杉醇
类、铂类和其他靶向药物的临床应用明显改善了
卵巢癌
患者的预后,但晚期患者的5年生存率仍然不足30%。因此,亟需寻找新的有效药物以获得更好的疗效。RR-M01注射液是针对
HER2阳性实体瘤
HER2
阳性实体瘤研发的第三代CAR-M细胞治疗药物。
鲲石生物
联合
徐州医科大学附属医院
在2023年启动了研究者发起临床试验(Investigator Initiated Trial,简称IIT),该研究的主要目的是评估CAR-M细胞治疗
HER2高表达复发、难治性卵巢癌
HER2
高表达复发、难治性卵巢癌安全性与有效性。本次临床研究的首例受试者为一名65岁女性,卵巢恶性肿瘤病史2年,并行卵巢和子宫切除手术,采用多种一线治疗方案后,在术后1年仍出现多处转移,经病理检测
HER2
++。2023年12月筛选入组,于当月中旬完成单采血采集和CAR-M制备及质控,月末完成细胞回输治疗。术后受试者生命体征平稳,舒适感强,一般状况良好,随访观察期全过程无严重不良反应发生,显示出该细胞药物较好的安全性。同时,受试者临床症状较治疗前逐渐缓解,且
肿瘤
标志物等指标也得到有效控制,患者出院后将按临床方案继续进行定期随访。
鲲石生物
CEO尹秀山博士表示:CAR-M是极具潜力的靶向
实体瘤
免疫细胞疗法,使用非整合型病毒转导巨噬细胞,不会导致二次致癌风险。在治疗过程中不需要清淋处理,极大方便了患者,同时由于其他免疫细胞没有被清除,可以发挥协同作用,提高了疗效。
鲲石生物
是一家专注于靶向
实体瘤
巨噬细胞药物的生物技术公司,目前处于国际第一梯队。首例受试者的顺利出院,标志着
鲲石生物
管线研发正式进入临床阶段。我们再次感谢
鲲石
全体员工辛苦付出,感谢
徐州医科大学附属医院
陈布泽主任团队以及战略合作方
江苏集萃崛创生物科技研究所有限公司
(即生物药国家技术创新中心细胞治疗药物临床研究中心)的鼎力支持。
鲲石生物
将加速推进该管线的临床试验注册,尽快造福更多
癌症
患者。本次临床研究的主要研究发起者
徐州医科大学附属医院
陈布泽主任表示:“本例受试者给药后表现非常平稳,
肿瘤
标志物等指标得到有效控制,这表明RR-M01对于治疗
复发、难治性卵巢癌
具有良好的安全性和潜在的有效性,给全体临床研究团队带来极大的信心,后续我们会积极开展剂量爬坡及扩大适应症的临床研究。同时,我们也要感谢参与研究的受试者、她们的家人、所有研究人员以及她们的临床和护理人员,感谢她们为推进
卵巢癌
研究付出的努力。”关于第三代CAR-M嵌合抗原受体巨噬细胞CAR-M是新型免疫细胞疗法。第一代CAR-M细胞是这一技术的初步尝试,选用的是CD3ζ结构域,第二代CAR-M在第一代的基础上增加了巨噬细胞特有的结构域,增强了巨噬细胞的吞噬功能和杀伤
肿瘤
能力。
鲲石生物
独创的第三代CAR-M,思路酝酿于2010年,在原有CAR的基础上串联了巨噬细胞自体增殖活化所必需的细胞因子,提高CAR-M在体内存活持久性,改变
肿瘤
微环境,进一步增强了巨噬细胞的吞噬、杀伤
肿瘤
及抗原递呈能力。
鲲石生物
的第三代CAR-M在工艺上做到了全自主研发和100%国产化,是整个团队的智力与体力的结晶,于2021年获得国家颠覆性技术认可,并于2023年获批国家揭榜挂帅项目,具有重大战略意义。关于RR-M01RR-M01管线是以人类表皮生长因子
受体2(HER2)
为靶点,针对
HER2阳性的实体瘤
HER2
阳性的实体瘤自主研发的一款第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物,其适应症包括
HER2阳性的卵巢癌
HER2
阳性的卵巢癌、
胃癌
、
乳腺癌
、
宫颈癌
、
子宫内膜癌
、
肺癌
及
胰腺癌
等
复发、难治性实体瘤
。RR-M01管线凭借其安全性、独特性以及成熟性在2023年顺利进入IIT临床研究阶段,也是全球首个进入IIT阶段的第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物。▌文章来源:
鲲石生物
责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨
维亚臻
siRNA创新药VSA001完成FCS III期临床试验患者入组研发动态丨神曦生物-苏州大学附属独墅湖医院
NXL-004
治疗
恶性胶质瘤
临床研究正式启动研发动态丨
丹码生物
:MIC A/B抗体IND获受理
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Kunshi Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd.
徐州医科大学附属医院
江苏集萃崛创生物科技研究所有限公司
[+2]
适应症
恶性实体肿瘤
难治性卵巢癌
卵巢癌
[+10]
靶点
HER2
药物
紫杉醇
NXL-004
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务