数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
估值85亿:我国自主研发的
EGFR
抗体获批上市,用于
转移性结直肠癌
2024-06-30
·
交易
·
精准药物
临床3期
申请上市
上市批准
近期,
先声再明
与
迈博药业
(2181.HK)合作的新一代
靶向EGFR的抗体药物恩立妥
EGFR
的抗体药物恩立妥®(通用名:西妥昔单抗β注射液)(研发代号
CMAB009
以及海外
STI-001
)于近日获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗
RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌
RAS
/
BRAF
基因野生型的转移性结直肠癌。 药融云数据www.pharnexcloud.com;研发词条 图为
恩立妥
®产品包装
恩立妥
®(西妥昔单抗β注射液)为我国自主研发的靶向
EGFR
的单克隆抗体,注册分类为2.4类改良型生物新药(下图为
CDE
注册分类介绍)。(参考WHO的INN命名,氨基酸序列相同糖基化修饰不同的单抗,应以希腊字母(从β开始)作为后缀加以区分)该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备,糖基化修饰更接近人类。相关专利:美国(US10118966B2)、日本(JP6643356B2)、加拿大(CA2973163C)、澳大利亚(AU2016206155B2)等国获得授权。 本次获批上市,获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验的大样本证据。其中,一项开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究分析了505 例
RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌
RAS
/
BRAF
基因野生型、转移性结直肠癌受试者。临床数据显示,
西妥昔单抗
β联合FOLFIRI化疗方案,与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期(PFS, 13.133个月 vs. 9.567 个月,P=0.004),提升客观缓解率(ORR,69.1% vs. 42.3%,P<0.001 ),且延长了总生存期(OS,2.322年 vs. 1.900年, P=0.024)。 2023年8月18日,
先声药业集团
(2096.HK)旗下的抗
肿瘤
创新药公司先声再明宣布与
迈博药业
订立合作协议,获得
恩立妥
®于中国内地的独家商业权益。 2024年的最新融资情况:先声再明融资投前估值75人民币亿元,投后估值84.7亿元。其中,国投先进制造增资8亿元,以换取其经扩大已发行股本约9.45%;中深新创增资1亿元,以换取股本约1.18%;杏泽兴涌增资5000万元,以换取股本约0.59%;鼎信中和增资2000万元,以换取股本约0.24%。
先声再明
公司已上市产品组合包含
科赛拉
®、
恩维达
®、
恩度
®三款新药。
先声再明
2021年和2022年未经审核收入情况如下: 参考: NMPA/CDE; 药融云数据,www.pharnexcloud.com;
FDA
/
EMA
/
PMDA
; 相关公司公开披露; http://www.simcere.com/;
迈博药业
核心产品
恩立妥
®获批,惠及
结直肠癌
患者,https://mp.weixin.qq.com/s/ZgJdw9EGKa9vLJllgXE8EQ;等等。 声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删! 长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
海南先声再明医药股份有限公司
扬州市迈博药业有限公司
CENTRO DE DIAGNOSTICO ECOGRAFICO SL
[+4]
适应症
转移性结直肠癌
肿瘤
结直肠癌
靶点
EGFR
RAS
BRAF
药物
西妥昔单抗生物类似药 (张江生物)
西妥昔单抗
盐酸曲拉西利
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务