FDA放宽了某些CAR-T疗法的副作用报告要求
2024-06-21
细胞疗法免疫疗法
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FDA不再要求报告少数CAR-T疗法中两种常见但有时也会严重的副作用，目的是“尽量减轻医疗系统的负担”。
细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性是CAR-T治疗中两种众所周知的副作用，属于免疫系统过度反应。上周，监管机构取消了临床医生报告这些副作用严重病例的要求，作为其针对吉利德公司治疗药物Yescarta和Tecartus治疗的风险评估和缓解策略（REMS）的一部分。
今年3月和4月，该机构还分别为百时美施贵宝的Breyanzi以及百时美施贵宝和2seventy bio的Abecma批准了类似的更新。
美国国家癌症研究所的高级研究员James Kochenderfer于周二告诉Endpoints News，减少报告要求是合理的，因为该领域已从数千名患者那里收集了大量数据，并制定了治疗CRS和神经毒性的指南。
James Kochenderfer
James Kochenderfer说：“多年来，我们对治疗CRS和神经毒性了解越来越多。由于及早治疗，现在的毒性反应比过去大大减轻。”他曾接受过百时美施贵宝和吉利德的研究资助。
FDA 还取消了对于 Tecartus 和 Yescarta REMS 的其它一些要求，包括对不良反应管理指南等教育和培训材料的要求。吉利德发言人表示，“随着 CAR-T 细胞疗法成为一种更标准的治疗方法，在此期间，安全有效地提供 CAR-T 所需的知识、技能和经验也在不断增长，肿瘤学家可以适当地管理副作用。”
吉利德的一名发言人表示：“随着CAR-T细胞疗法成为一种更标准的治疗方式，提供CAR-T安全有效所需的知识、技能和经验也在同期增长，肿瘤科医生现在可以适当管理副作用了。”
今年CAR-T的安全性一直受到关注，此前FDA调查了罕见的CAR-T患者出现T细胞恶性肿瘤的报告，并于4月确定需要加盖黑匣子警告。
值得一提的是，FDA的这一决策标志着对CAR-T疗法安全性和有效性的信心在不断增强。这种信心不仅来源于临床数据的积累，更来自于对CAR-T疗法治疗机制深入理解的进步。其次，放宽副作用报告要求也体现了FDA对医疗保健服务系统优化的关注。在当前的医疗环境下，医疗保健服务系统面临着巨大的压力，包括资源紧张、人力不足等问题。放宽对常见副作用的报告要求，有助于减轻医疗机构的负担，使他们能够更好地专注于治疗和管理那些真正需要关注的严重或罕见的不良反应。或许这对CAR-T细胞疗法行业释放的是一个良好的信号。
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