2024 ASCO口头报告︱中位总生存期达21.4个月，恒瑞创新药阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌研究数据获突破

2024-06-03

ASCO会议临床结果临床3期

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由山东省肿瘤医院于金明院士、王琳琳教授、陈大卫教授团队牵头开展的“阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的生存结果”入选大会快速口头报告1。北京时间6月3日，王琳琳教授报告了该研究的最新数据。本研究创新性地将放疗加入到PD-L1抑制剂联合化疗后的巩固治疗中，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到10.1个月和21.4个月，突破了既往报道的数据，有望为ES-SCLC患者的一线治疗带来新选择1。

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来源: 恒瑞医药

2024 ASCO现场图：王琳琳教授（左一）进行口头报告

本研究于2023年美国放射肿瘤学会（ASTRO）会议上口头报告了33例患者的初步结果，ES-SCLC一线治疗中位无进展生存期（PFS）达到10.2个月2，赢得国内外临床专家的广泛关注。本次ASCO会议进一步公布了全部人群的生存结果。

研究背景

既往研究表明放疗可增强肿瘤细胞的免疫原性，放免联合显示出强大的治疗潜力3。近年来，以CAPSTONE-1研究为代表的“免疫+化疗”模式已成为ES-SCLC的标准治疗模式。CAPSTONE-1研究经过3年长期随访后，阿得贝利单抗联合化疗的中位OS为15.3个月，3年OS率达21.1%，使超1/5的患者生存期越过3年4。尽管如此，多数患者仍在半年内出现进展，亟需寻找新的治疗模式延缓疾病进展、延长患者生存。

本研究旨在评估阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。

研究设计

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图1. 研究设计

本研究纳入既往未接受过系统治疗的ES-SCLC患者，在诱导治疗阶段接受阿得贝利单抗联合依托泊苷、顺铂/卡铂（EP/EC）4-6周期，疾病缓解的患者接受阿得贝利单抗联合胸部放疗（≥30Gy/10f或≥50Gy/25f）巩固治疗，随后采用阿得贝利单抗单药维持治疗至疾病进展或毒性不可耐受。主要研究终点为OS，次要研究终点为PFS、客观缓解率（ORR）、安全性。

研究结果

截至2023年12月22日，共纳入67例患者，其中分别有22（32.8%）例、21（31.3%）例患者基线存在脑转移和肝转移，45例患者按计划进行胸部放疗。经确证的ORR为71.6%，3（4.5%）例患者实现完全缓解（CR）。

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图2. 抗肿瘤疗效

主要研究终点中位OS达到21.4个月（95% CI:17.2-NR），1年和2年OS率分别为74.1%（95% CI: 63.6-86.4%）和39.7%（95% CI: 25.5-61.9%），中位PFS为10.1个月（95% CI: 6.9-15.5）。阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗一线治疗ES-SCLC显示出良好的疗效和可控的毒性。

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图3. OS和PFS结果

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

《“健康中国2030”规划纲要》提出“到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%”的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的16款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。

参考文献：

1.Dawei C, et al. 2024ASCO 8014

2.Linlin W, et al. 2023ASTRO 212

3.Theelen W，peulen HMU，Lalezari F et al.JAMA Oncol. 2019;5(9):1276-1282.

4.Cheng Y, et al. 2023ESMO IO 84P

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