【关注】山东药企拿下超50亿高血压药

2023-12-15

一致性评价上市批准

精彩内容日前，新华制药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》。米内网数据显示，苯磺酸左氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）市场规模超过50亿元。截至目前，新华制药在心脑血管化药领域拥有29款产品生产批文。苯磺酸左氨氯地平片用于治疗高血压、心绞痛，属于第二代二氢吡啶类长效钙拮抗药（或钙离子阻滞药），可阻滞心肌和血管平滑肌细胞膜的钙离子通道（慢通道），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞内，直接松弛血管平滑肌，产生抗高血压作用（作用缓慢而持久）。公告显示，2022年5月，江苏万高药业向国家药监局提交苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）上市许可注册申报资料并获受理；2023年2月，新华制药与江苏万高药业签订该产品的生产技术及持有人转让合同，新华制药成为该产品的上市许可持有人，并享有相关权益，包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等，技术转让费总额1600万元。近年来中国三大终端六大市场苯磺酸左氨氯地平片销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库苯磺酸左氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场市场规模超过50亿元，施慧达药业集团（吉林）的市场份额最大。苯磺酸左氨氯地平片批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，苯磺酸左氨氯地平片有13家企业拥有生产批文，浙江京新药业、华北制药等8家企业过评。海南先声药业、贵州联盛药业等3家的一致性评价补充申请在审，山东鲁抗医药、河北朴舟药业等7家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。新华制药表示，此次获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书，有利于丰富公司心脑血管药品系列，提升综合竞争优势。截至目前，新华制药在心脑血管化药领域拥有地高辛片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、尼莫地平缓释胶囊等29款产品生产批文，此外，二十碳五烯酸乙酯软胶囊以仿制4类报产在审，有望拿下国产第2家。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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