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降血脂重磅炸弹首仿光速报批,
施美药业
施展神奇魔法?
2023-09-23
·
药渡Daily
上市批准
2023年9月15日,国家药监局官网药品批准证明文件送达信息显示:
依折麦布阿托伐他汀钙片
(I)、(II)原研进口获批上市,用于治疗
高胆固醇血症
和
纯合子型家族性高胆固醇血症
。而就在时隔一周后的9月22日,由
江西施美药业
申报生产注册的国内首个
依折麦布阿托伐他汀钙片
(I)、(II)获得受理,进入审评阶段。
施美药业
动作可谓神速,值得点赞。来源:CDE官网降血脂重磅新品种
依折麦布阿托伐他汀钙片
由
Schering-Plough Corp
(先灵葆雅)原研,目前
默沙东
持有权利。2013年,
依折麦布阿托伐他汀钙片
获得美国FDA批准,用于治疗
原发性或混合性高脂血症
患者LDL-C升高,以及用于降低
纯合子家族性高胆固醇血症(FH)
患者的胆固醇水平;2016年,在欧盟获批用于既往接受或未接受他汀治疗的
冠心病(CHD)
和
急性冠脉综合征(ACS)
患者降低心血管事件的风险。而该品种在中国的获批时间,较美国迟了整整10年。不过这也为国内企业的仿制开发争取了时间,
施美药业
作为首个申报厂家,有望拿下该品种首仿。药理上看,
依折麦布阿托伐他汀钙片
是依折麦布与
阿托伐他汀
的固定复方制剂,在临床中,这两种药物成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。其中,
阿托伐他汀
通过抑制胆固醇合成途径的限速酶——羟甲基戊二酰辅酶A还原酶,从而减少肝脏胆固醇的合成;依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,减少肠道内胆固醇吸收,降低肝脏胆固醇储量。根据已有临床数据显示,依折麦布联用他汀类药物,能够从不同的作用途径降低血脂水平,不但能够发挥更强的降脂作用,还能互补协同,从而达到1+1>2的效果。肝脏的胆固醇合成与肠道的胆固醇吸收,处于一种动态平衡过程中,当
阿托伐他汀钙
发挥作用,使胆固醇合成被抑制时,肠道对于胆固醇的吸收就会进一步增加。当单用他汀类药物时,虽然胆固醇的合成被抑制,但肠道的胆固醇吸收会相对增加。此时,如果患者的血脂未达标,仅通过增加他汀类剂量,仅能提高约6%的降血脂效果,效果并不理想。如果加大剂量,他汀类药物引起转氨酶升高、
肌痛
、血糖升高等不良反应的风险也会进一步提高,患者对药物的耐受性会受到影响。但联合应用依折麦布时,依折麦布将进一步从抑制肠道胆固醇吸收的角度来降低胆固醇,因此,两者合用能起到互补作用,更有效的控制血脂水平。在实际临床应用中,联用不同类型的单方制剂,不仅存在剂量配比难以把握,用药安全难以保证的问题,而且从经济性的角度看,用药成本往往更高。相较之下,复方制剂不仅可以通过精准配比提高用药安全,减少副作用的发生,也更加便捷经济,正在成为临床用药的主流选择。那么,作为新品种上市的
依折麦布阿托伐他汀钙
,市场前景如何?
复方
的趋势据世界卫生组织统计,每年大约有1700万人死于
高血脂症
,占全球同类病症总死亡人数的30%左右。
血脂异常
多发于60岁以上的老年人群,我国老年人
血脂异常
总体患病率高达47%。与此同时,我国
血脂异常
趋向年轻化,根据
国家心血管病中心
的调查数据显示,我国18岁及以上人群的
血脂异常
总体患病率从18.6%提升至40.4%。在存量与增量的双重驱动下,降血脂药市场有着广阔的发展前景。2022年,我国降脂药市场规模约470亿元,年复合增长率10%,预计2023年市场规模将突破500亿元。2017-2023年中国降脂药行业市场规模预测及增速来源:参考资料2在降血脂药单方制剂中,
阿托伐他汀钙
和依折麦布都是大品种。根据药渡数据,2022年,中国降脂药TOP10品种中,
阿托伐他汀钙
和依折麦布分列第一、三位。阿托伐他汀阿托伐他汀是他汀类药物开发史上第五个上市产品,由
Parke-Davis
公司(
华纳
的分公司,后被
Pfizer
公司收购)在
默沙东
的前期研究成果的基础上,设计合成了2-苯基吡咯衍生物,于1996年12月上市,商品名“
立普妥
”。作为目前世界上顶级调脂药物,
阿托伐他汀
自1998年以来取得了优异的业绩。
立普妥
在上市的当年即占据了降脂处方药20%的市场份额;从2004年起,连续多年销售额超过100亿美元。在中国,
阿托伐他汀
于2019年达到销售峰值122.77亿元,进入集采后,市场规模萎缩64.5%至43.58亿元。不过目前正在缓慢回升,根据药渡数据,2022年,
阿托伐他汀
总销售额44.91亿元,同比增长3.36%。依折麦布依折麦布作为全球首个胆固醇吸收抑制剂新型降脂药,由
默沙东
研发,2002年获美国FDA批准上市,2006年进入中国市场。该药上市后,2010年到2016年销售额连续稳定在20亿美元以上。在中国,依折麦布销售额连年增长,直至2022年被纳入第七批集采,中标药企包括
方盛制药
、
福元医药
、
圣华曦药业
和
莱柯医药
。根据药渡数据,2022年,依折麦布总销售额12.55亿元,同比增长19.6%。原研药企
默沙东
占据主要市场份额,达79.8%,销售额10.02亿元;国内首仿由
方盛制药
于2020年9月夺得,2022年销售2.44亿元,占19.48%,同比大涨3.21倍。
阿托伐他汀
(左图)与依折麦布(右图)2022年市场格局来源:药渡数据我们看到,
阿托伐他汀
与依折麦布均已进入集采,市场规模遭遇较大萎缩。
依折麦布阿托伐他汀钙片
作为复方制剂,同时也作为刚刚获批的新品种上市,尚无集采之忧,有望替代
阿托伐他汀
与依折麦布单方制剂的部分市场份额。稀缺的“四轮驱动”发展模式此番志在抢下
依折麦布阿托伐他汀
钙片首仿的
施美药业
,在“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念下,通过“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略,近年来在高端仿制药领域不断攻城掠地。
施美药业
自主研发并已经商业化的手性降高血压药物
苯磺酸左旋氨氯地平片
,先后荣获江西省技术发明奖,获得国家重大新药创制“十二五”科技重大专项项目。2021年12月,该品种获批上市,成为国内首批苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg规格)通过一致性评价的公司,也是迄今为止唯一一个无参比制剂通过一致性评价的品种,开创了无参比制剂过评的先河,为国内特有品种如何进行一致性评价起到了示范作用。以苯磺酸左氨氯地平片为开端,
施美药业
自主立项并且研发了一系列的以氨氯地平为组份的复方制剂,如
厄贝沙坦氨氯地平片
、
缬沙坦氨氯地平片
等。同时,按照改良型创新药的思路,其立项和研发了一系列的以左氨氯地平为组份的复方制剂,对产品不断进行升级迭代,始终保持在手性降三高领域的细分行业领先地位。
依折麦布阿托伐他汀钙片
也是在这种思路下进行的研发。截至目前,
施美药业
共有自主研发项目超过195项,其中,包括超过173项的自研仿制药项目,19项2类改良型创新药品种和3项1类创新药;已获得药品注册证书28项,向客户转让自主研发技术成果31项;自研项目在
CDE
审评审批阶段的有29项;自研项目尚未成果转化已经完成三批工艺验证、正在进行BE试验及完成BE试验的品种总共15项。不仅如此,
施美药业
在2016年收购了CRO企业
山东创新
100%股权,进入跨越式发展阶段。
山东创新
主营业务为仿药研究与开发、一致性评价、创新药研发等,在国内CRO行业具有一定市场知名度。自收购以后,
施美药业
打通医药研发全产业链,逐步具备了从药学到临床CRO、从原料到制剂的CDMO的“四轮驱动”式综合服务能力,既可以支持内部研发需求,亦能满足外部客户的个性化需求。这种以CRO山东创新为引流入口、以
施美药业
承载商业化转化的“四轮驱动”型发展模式,放眼国内,十分稀缺,极具优势。结语在慢病管理的诸多药物中,复方制剂已成为研发的趋势,在国内这类复方制剂市场刚刚兴起。特别是集采之后,一些此前的明星品种市场规模遭遇断崖式下跌,复方制剂更是成为延长产品周期的一大出路。从当前
施美药业
的发展焦点看,其能敏锐地抓住这部分市场空白,并在有效的策略下正在迅速抢占市场,发展颇具看点。未来发展如何,
药渡
还将持续关注。参考资料1.
施美药业
招股书2.《降脂药市场正遭遇格局重塑(TOP10梳理)》,
药渡
仿制,2023-8-7-31END👇关注药渡数据媒体矩阵
更多内容,
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机构
江西施美药业股份有限公司
Schering-Plough Corp.
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+12]
适应症
高胆固醇血症
HoFM
高脂血症
[+4]
靶点
-
药物
依折麦布/阿托伐他汀钙
阿托伐他汀钙
苯磺酸左旋氨氯地平
[+2]
标准版
¥
16800
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