Irbesartan/Amlodipine Besylate

11月9日，深交所官网显示，江西施美药业股份有限公司（以下简称：施美药业）撤回创业板上市申请，IPO终止。（点击下载：施美药业招股说明书） 图片来源：深交所官网 招股书显示，施美药业专注于仿制药的研发、生产及销售，且在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果，致力于成为“具有影响力的 CRO、CDMO 全产业链服务提供商及手性降三高药物的领跑者”。 施美药业核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务、化学药制剂生产销售业务。 化学药制剂生产销售业务方面，主要是手性降高血压药物苯磺酸左氨氯地平片的商业化生产销售业务。施美药业为国内首家申报、首批通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg规格）一致性评价的企业，也是迄今为止唯一一个无参比制剂通过一致性评价的品种。2023年开始，施美药业新增抗高血压药物培哚普利叔丁胺片和培哚普利吲达帕胺片的商业化生产。 在医药研发与定制化生产业务方面，施美药业提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务，尤其以自主研发技术成果转化为特色。 截至招股说明书签署日，施美药业已获得项目批件41项（含16项已成果转化），其中多个仿制药品种为首家或前三家通过一致性评价。其自研项目在CDE审评审批阶段的有45项（含15项已成果转化），在研1类创新药3项、2 类改良型创新药18项，其中4项已开展三期临床试验。 施美药业业务模式 图片来源：招股说明书（下同） 在自主研发技术成果转化的模式下，施美药业聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等“大病种、大市场、大品种”疾病领域，采用“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略。截至招股说明书签署日，施美药业自主研发项目累计超过250项。 具体而言，施美药业会基于自身对市场及相关品种的判断选择部分市场前景较好的药物品种自主立项、开发，在取得阶段性成果后（完成三批工艺验证、完成BE试验、申报生产注册等），公司市场部会向潜在客户推广相关项目。 达成一致后，施美药业会向客户进行技术成果转化，并委托公司在已有成果基础上继续完成该品种的研发，且有权获得销售收入分成。 例如施美药业和康哲药业签订“厄贝沙坦氨氯地平片”技术开发委托协议，除药品技术开发服务费外，施美药业享有药品上市后净销售额3%的分成权益。 报告期内施美药业签订的重要自主研发技术成果转化项目 施美药业原计划选择的上市标准为《上市规则》第2.1.2条第（一）项：最近两年净利润均为正，累计净利润不低于1亿元，且最近一年净利润不低于6,000万元。 施美药业原计划募资6.08亿元，用于以下用途： 招股书称，这些项目是从行业态势和公司战略角度出发，全面拓展和深化公司现有主营业务。 “手性降压药物研发及产业化建设项目”旨在提升公司现有生产能力，丰富公司制剂产品结构，扩大营业收入和经营规模，增加规模效应，进一步提升整体盈利能力； “山东创新药物研发、制剂生产基地建设项目”有利于扩大公司研发产能，为客户提供药品研发服务及提高公司自主研发技术成果转化能力，增强市场竞争力及将公司研发项目成果产业化； “山东科新原料药生产基地建设项目”旨在补齐CRO全产业链服务中原料药CDMO产能的缺失，从原料药到制剂垂直一体化发展。 施美药业主要财务数据和主要指标 财务方面，2021年至2023年，施美药业分别实现营业收入1.48亿元、1.84亿元、4.03亿元，年复合增长率为65.17%；归属于母公司股东的净利润分别为5,153.65万元、7,558.31万元和2.08亿元，年复合增长率为100.91%。 报告期内，施美药业研发费用分别为3,077.16万元、4,019.94 万元和7,193.10万元，占营业收入的比重分别为20.80%、21.82%、17.83%。 医药研发与定制化生产业务在报告期内分别实现收入8,567.26万元、9,510.40万元和2.03亿元，毛利率分别为81.60%、90.58%和 91.50%。 其中，自主研发技术成果转化是公司的重要收入来源，报告期内分别实现收入7,102.10万元、7,010.31万元和1.70亿元，毛利率分别为86.18%、91.43%、93.51%。 施美药业分业务收入结构 化学药制剂生产销售业务报告期内分别收入6,223.64 万元、8,892.07万元和2.00亿元，99%以上来自于核心产品苯磺酸左氨氯地平片的生产及销售，毛利率分别为82.05%、76.20%、87.90%。 招股书称，2021年至2022年，化学药制剂生产销售业务毛利率呈下降趋势，系公司主要产品苯磺酸左氨氯地平片售价于2021年至2022年度降低所致。2023年，苯磺酸左氨氯地平片中选第八批国家集采，一方面，公司苯磺酸左氨氯地平片销售量大幅增长，公司化学药制剂生产销售业务平均单价较2022年度有所提升，此外，由于公司主要原材料苯磺酸左氨氯地平采购价格较2022年度有所下降，2023年度该业务毛利率提升。 施美药业股权架构 截至招股说明书签署日，江鸿直接和间接持有施美药业71.20%的权益，并担任公司董事长、总经理一职，为发行人的控股股东、实际控制人。 江鸿，男，1968 年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中欧国际工商学院EMBA，工商管理硕士。全国工商联医药业商会理事、研发及服务专业委员会副主任，广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会常务委员，南方医科大学客座教授、广州医科大学兼职教授。 2006年2月至2015年7月，江鸿任施美有限执行董事兼总经理；2015年7月至今，任发行人董事长兼总经理；2011年12月至今，任广州施美执行董事兼总经理；2015年6月至今，任鸿汇投资执行事务合伙人；2016年5月至今，任山东创新执行董事兼经理；2017年2月至2018年11月，任广州美济临床研究有限公司董事；2017年9月至2019年2月，任广东希黛董事；2019年2月至今，任广东创新谷执行董事兼经理；2019年3月至今，任山东科新执行董事兼总经理。 推荐阅读 IPO终止不到2月，风和医疗拟转战创业板 天广实转战北交所IPO，上市申请获受理 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

▲8月15-16日 苏州2024生物医药创新者峰会 扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 据药融云数据库统计，7月，CDE共承办500条新注册分类仿制药申报受理号和68条一致性评价补充申请，涉及药企超380家。在申报品种数量上，浙江深海医药仍位居榜首，本月申报了18个品种，紧随其后的是四川科伦药业，申报了10个品种。 7月共有250个品种（420品规）通过/视同通过一致性评价，涉及249家药企。从企业来看，本月齐鲁制药（含子公司）大丰收，迎来9个品种过评，位居榜首。 本月申报浙江药企位居榜首，科伦药业紧随其后 7月，CDE共承办500条新注册分类仿制药申报受理号和68条一致性评价补充申请，涉及药企超380家。本月申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药物，其次是心血管系统药物。 来源：药融云中国药品审评数据库 相较于上月，7月企业申报浙江深海医药持续发力，以18个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是四川科伦药业，申报了10个品种。 7月浙江深海医药（含子公司）申报品种数据 来源：药融云中国药品审评数据库 从受理品种来看，7月维生素B6注射液品种申报药企最多，达14家药企；紧随其后的是布瑞哌唑片，申报企业达12家，其次是盐酸尼卡地平注射液，申报企业达9家。 来源：药融云中国药品审评数据库 18款首仿获批！齐鲁制药领跑7月评过榜 7月共有250个品种（420品规）通过/视同通过一致性评价，涉及249家药企。从企业来看，本月齐鲁制药（含子公司）大丰收，迎来9个品种过评，位居榜首。 7月齐鲁制药（含子公司）过评品种数据 来源：药融云过评药品汇总数据库 紧随其后的是倍特药业（含子公司），迎来倍他米松磷酸钠注射液、罗沙司他胶囊、尼莫地平口服溶液、瑞巴派特片等8个品种过评，位列第二。 7月倍特药业（含子公司）过评品种数据 来源：药融云过评药品汇总数据库 从过评品种来看，地夸磷索钠滴眼液过评企业数最多，达到6家。其次是磷酸奥司他韦胶囊、甲钴胺片2个品种均有5家药企过评。 首家过评品种方面，本月共有38个品种迎来首家过评，其中片剂占比最高，其次是注射剂，涉齐鲁制药、石家庄四药、仁合益康、重庆药友制药等多家药企。 7月首家过评品种（标红为首仿） 来源：药融云过评药品汇总数据库 7月首仿药爆发，共有18个品种迎来国内首仿，包括艾拉莫德片、苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液、布立西坦片、多种微量元素注射液（Ⅲ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅲ）、恩曲利匹丙诺片等。2024年至今，齐鲁制药已拿下艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、恩曲利匹丙诺片5个首仿药，领跑TOP10药企。 2024年上半年首仿获批药企排名盘点详情👉：2024 H1首仿！44款首仿获批，齐鲁、芜湖道润拔得头筹，正大天晴…… 版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 8月15日  C馆C101  FDA对新兴医疗产品的监管 联合主办：FDA专家协会 会议日程 主持人：李宁，君实生物，副董事长 09:00-09:05 致辞 李  宁｜君实生物，副董事长 09:05-09:20 新兴医疗产品的概述 杜  新｜埃格林医药，联合创始人&CEO 09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战 陆金华｜星尘生物，CSO 09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点 门宇欣｜海昶生物，首席医学官 10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量 杨   劲｜中国药科大学，教授 10:35-11:00 CGT产品的cGMP合规考量 孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁 11:00-11:25 cGMP合规考量下除菌过滤验证的挑战 杨潇军｜挪亚泰尔，技术负责人 11:25-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化 12:00-13:30 午餐 主持人：陈少羽, 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 13:30-14:00 小核酸药物的开发与监管考量 杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 14:00-14:30 FDA对溶瘤病毒产品的的监管 张   静｜杰科生物，CMO 14:30-15:00 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究 王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO 15:00-15:30 美国食品药品监督管理局在药品研发中使用人工智能和机器学习的监管概况 韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO 15:30-16:00 人工智能/机器学习创新医疗器械监管策略 胡云富｜泛生子，首席医疗官 16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化 扫码报名参会 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。