Bio·News | 生物医药行业一周头条（06.06-06.12）

2024-06-16

交易

并购高管变更寡核苷酸

yuan Bio·News 药监资讯 1、国务院办公厅| 印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》 2024年6月6日，国务院办公厅印发关于《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知。（相关阅读点击查看）（来源：中央人民政府官网、蒲公英Biopharma） 2、国家药监局 | 发布三个与血液制品相关的文件 2024年6月11日，国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件。（相关阅读点击查看） 1）药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿，自发布之日起实施。其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。 2）血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。 3）血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）自发布之起实施。实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，促进血液制品产业高质量发展。（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Biopharma） 3、CDE｜征求意见：《儿童临床试验药物警戒技术指导原则》 2024年6月7日，CDE发布公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。（相关阅读点击查看）指导原则分为五部分，主要内容包括：背景、总体考虑、儿童临床试验药物警戒需特殊关注的安全风险和儿童临床试验期间安全性评估与报告。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况 CDE受理情况 2024年6月6日-6月12日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请260个，其中生物制品41个（新药14个和进口2个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态 1、GSK | 5000 万美元！收购一家寡核苷酸公司 2024年6月6日，葛兰素史克（GSK）宣布以5000万美元收购西海岸生物技术公司 Elsie Biotechnologies，这项收购协议是在GSK花了11个月时间了解 Elsie公司的寡核苷酸平台之后达成的。该协议不受成交条件限制，收购已经完成。此次收购使GSK整合了Elsie的寡核苷酸发现、合成和递送技术，以增强自身平台的研发能力。在此之前，GSK曾于2023年7月与Elsie达成过研究合作。（来源：GSK官网） 2、勃林格殷格翰｜Survodutide获CDE突破性疗法认定 2024年6月11日，勃林格殷格翰近日宣布，胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂survodutide(BI 456906)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的治疗。 Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。此前，survodutide于2021年被美国食品药品管理局 (FDA) 授予快速审评资格，并于去年11月，被欧洲药品管理局 (EMA)授予优先药物(PRIME)资格。（来源：勃林格殷格翰中国官微） 3、百济神州｜「抗肿瘤1类新药」获批临床 2024年6月11日，据CDE官网显示，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药“注射用BGB-R046”获得临床试验默示许可，适应症为晚期获转移性实体瘤。BGB-R046是百济神州开发的一款抗肿瘤1类新药，目前尚未公开具体成分，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理。今年开年以来，百济神州多款抗肿瘤新药在国内申报临床；此外，HER2双抗“泽尼达妥单抗 HER2双抗“泽尼达妥单抗”的新药上市申请也于6月7日获得了CDE受理。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、医药魔方） 4、礼来 | Donanemab 11:0全票通过生物制品许可申请，支持获益大于风险 2024年6月10日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的生物制品许可申请（BLA）召开的会议结果出炉，委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。 Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。图片来源：PCNS会议礼来PPT （来源：Bioshanghai） 5、再生元/赛诺菲｜IL-6受体靶向单抗再获FDA批准！ 2024年6月12日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA批准其和赛诺菲（Sanofi）共同开发的Kevzara（sarilumab），用于治疗体重63公斤或以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者，这是一种同时影响多个关节的关节炎。（来源：Regeneron Pharmaceuticals官网） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。佳课推荐、 1、6月20日19:00-20:00 制药企业MES实施合规重点 2、6月25日19:00-20:30 理论与操作：细菌内毒素检测深度分享