中国药企出海现状、挑战及建议浅析

2023-05-01

引进/卖出一致性评价疫苗医药出海

01中国医药产品出海现状近几年，或因集采倒逼，亦或追求长远发展，出海堪比创新，成为中国药企最大的共识之一。中国医药产业的国际竞争力有了长足进步。原料药、仿制药和创新药三条赛道的药企，已在出海之路各显神通，追求各自的星辰大海。中国药企集体出海的新时代正在到来。从细分行业来说，原料药企业出海可以直接toB，模式相对简单，只要产品做到合规而且性价比突出，取得国际认证后，国外巨头都会主动上门合作。原料药出海的步伐最早，自海正药业1992年获得首个FDA证书起，中国原料药企不断获得国际市场通行证，并逐渐步入国外中高端原料药市场。经过多年发展，我国原料药企业现已承担全球约1/3原料供给。2022年我原料药出口总额达到517.9亿美元，在全球原料药市场占据举足轻重的地位，也成为我国医药产业国际化发展的压舱石。数据来源：中国医药保健品进出口商会仿制药方面，自从国内开始实施一致性评价和集采后，中国的仿制药出海欧美市场步入了快速发展期。据BCG（波士顿咨询）分析, 国际领先药企海外收入平均占比都超过60%。而我国海外收入占比最高的综合药企为复星医药，其海外收入占总营收的比例也仅有35%（还包括海外收购带来的现金流及新冠疫苗的海外销售）。现阶段出口的制剂产品仍以激素类、肝素、抗生素、青蒿素等为主，这也侧面反应出我国化学制剂出海核心竞争力较弱，出海阻力重重。可见，中国在药物制剂领域的国际市场影响力还亟待提高。从创新药来看，2006年，微芯生物将西达本胺海外权益以2800万美元转让给沪亚生物，实现了我国创新药出海“零的突破”。2017年5月底，我国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），监管体系与国际接轨，大大加快了创新药出海的速度。近几年创新药以license-out形式出海的数量增长很快。2022年12月6日，康方生物宣布以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额与Summit公司达成PD-1/VEGF双特异性抗体（依沃西，AK112）的海外权益（美国、欧洲、日本和加拿大）授权交易合作。无论是首付款上，还是总金额上，再次刷新国产创新药海外授权纪录。但同时也可看到，自主出海的创新药刚刚起步，未来可期。总体来讲，中国医药产业在国际化方面取得了不少成绩，但我们在国际化分工上仍然处于价值链的中低端，未来产业的国际化发展前景值得期待，但道阻且长。 02中国医药产业国际化面临的挑战（一）国际医药监管合作和协同方面的挑战中国医药产业链不断延长，原料供应、辅料生产、初加工、深加工、流通销售等环节已经覆盖全国甚至国外，产业内合作向纵深演进，MAH, CDMO等新的业态模式蓬勃发展，医药监管的大环境出现深刻变化，监管工作的难度大大增加。虽然中国在2017年加入了ICH，但现有药品监管体系在产品审批、标准管理、检验检测与认证等方面依然还有部分未与国际接轨。另外，中国目前还没有正式加入PIC/S，中国GMP无法被更多的规范市场国家认可，出海药企需在认证方面重复投入，消耗了大量资金与时间。（二）国际化认知和理念方面的挑战国际化发展是企业发展顶层设计的重要战略组成部分，属于企业的一把手工程，是一个全方位系统的概念，内涵非常丰富，不止有研发、临床、销售等环节，还包括注册、生产、人才、管理、供应链等。国际化的前提是要站在全球视野，从目标国监管、市场、患者需求的不同维度，结合公司自身比较优势制定适宜的研发到商业化的策略。一旦企业确定了国际化发展目标和路径，保持战略定力，坚持长期持续投入是不可或缺的，不光是资金的投入、人才的培养，更是时间的投入、经验的积累。国际化之路是一个久久为功的过程，不少取得国际化成果的公司都是经过多年的摸索和积淀。开头虽难，但一旦取得国际化发展的成果，持续性稳定性也相对较强。不少企业提起国际化，认知还停留在对外贸易的阶段，产业链供应链的国际化，生产和管理的本土化都是未来追求的目标，同时要摒弃“今天投入明天就能收获”的短线思维，树立对国际化的正确认知和预期。（三）国际市场准入和营销网络等能力建设方面的挑战医药产业关系人类生命健康，属于高度监管的产业。企业出海首先就会面临国际市场准入的问题。从市场准入角度说，中国与主要竞争对手如印度的差距还很明显，不管是注册文件和专业人才的积累，还是国际准入取得的成果方面，中国制药企业追赶印度尚需时日。从WHO公布的数据可以看出中印在国际认证方面的巨大差距。在海外营销网络建设方面，我们与印度也还远远落后印度。以非洲为例，印度公司在非洲设立了大量分支机构，构建了完善发达的销售网络，如 Ajanta在非洲19个国家有分公司，Strides在40多个非洲国家有销售，DR Reddy’s, Lupin, Macleods等在非洲都有多个分公司。此外很多当地印度人在非洲当地设立了医药批发企业，零售药店，医院诊所等，形成了完整的生态链，真正做到了集团军作战。（四）创新能力有待提高，品牌影响力仍不足国际化就意味着面对激烈的全球竞争，这对企业的创新能力提出了更高要求，对中国企业也是不小的考验。原料药、医药中间体与化工行业贴近，品牌附着力较弱；制剂产品以委托加工和贴牌生产为主，多数企业虽然获得了国外仿制药批文和欧美对其制剂生产线的GMP认证，但仅有少数企业实现了真正意义上自主品牌产品在规范市场的销售；真正的原创性新药偏少，面对全球竞争创新药自主出海挑战巨大。创新和品牌附加值较弱仍是中国制药业国际化面临的一个长期存在的问题。（五）国际化人才严重匮乏人才国际化已成为中国医药企业必须面对的现实。目前，部分医药企业虽已开始认识到人才国际化的重要性，并在人才资源的开发、使用等环节进行了一系列制度改革和有益探索；但真正从全球经济发展的角度来考虑人才资源建设问题还严重不足。这也导致了中国医药企业在国际化过程中，普遍缺乏既熟悉行业又具备战略思维、国际眼光和跨文化操作能力，并且通晓国际经济“游戏规则”的国际化专业人才。03 对策建议（一）继续加强在标准和法规上和国际接轨，进一步融入医药国际监管体系。监管国际化是企业国际化的重要保障和必要条件。积极参与医药国际标准谈判，以加入相关国际互认机构为切入点，建立监管一体化协调机制，参与和影响国际主流医药监管规范的制定和实施。加强与“一带一路”共建国家在药品监管认证政策与技术的交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果的共享和互认，加快推动我国创新药在“一带一路”的上市和临床使用。（二）顶层设计加大力度支持医药企业“走出去”。为了提升行业的高质量发展，积极助力企业“走出去”，国家在大幅降价节省医保基金后，也可考虑拿出部分资金反哺国内企业向外发展，搭建公共服务平台，协助解决企业走出去面临的共性问题，积极鼓励支持国内企业开拓“一带一路”等海外新兴市场，既推动产业的高质量发展，又能在当下集采环境下给企业出路和希望，助力企业实现国内国际双循环的良性发展。同时鼓励行业内或跨行业的企业形成出海联盟，集成资金、技术、产能、物流和人员等优势，成建制地开拓海外市场，更好地树立中国企业的整体品牌形象。（三）加强全产业链国际化布局和全球资源整合能力。支持有实力的企业通过直接投资、海外并购、战略联盟等方式加强在产业链上的分工协作，带动上下游和关联产业协同发展，扩大企业规模，降低市场风险、获得国际化的医药产品生产制造及注册平台。坚持“引进来”和“走出去”并重，用中国广阔的市场吸引高端技术以及更多全球优秀企业加入我国医药产业链集群。积极参与相关国家的医药产业链建设，主动融入全球医药产业链。（四）加强企业能力建设，重视国际化人才培养。在政策和资金方面支持本土企业的创新技术、产品研发、生产和销售，鼓励企业加大创新研发力度，产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类上发展，支付终端合理定价，打通创新药研发到定价的有效闭环。加强基础科学的研究和人才培养，拓宽人才引进渠道，为企业引进和培训国际化人才提供政策支持。进一步放宽海外人才落户限制，为外籍高精尖技术人才来华工作创造条件。（五）充分发挥第三方中介组织的作用。鼓励培育助力国际化发展的第三方服务机构生态圈，为医药企业走出去提供支撑服务。发挥好第三方服务机构的专业优势，为企业开展注册认证、市场准入等方面提供政策咨询和技术培训。努力打造医药知识产权、技术转移等专业性的公共服务平台，推动医药企业在产品引进、合同订制、联合研发、国际并购等方面的深度交流与合作。（来源:药春秋作者:张熊)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看