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上市企业丨
信达生物
:治疗
甲状腺眼病
!
IBI311
完成2期临床给药
2023-02-15
·
BioBAY
临床2期
临床1期
今日,BioBAY园内上市企业
信达生物
宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号:
IBI311
)在
甲状腺相关眼病(TAO)
受试者的2期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究是一项在TAO受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究。主要目的是评估
IBI311
改善TAO受试者突眼的疗效,以支持
IBI311
的关键注册临床开发。
IBI311
是
信达生物制药
研发的靶向
IGF-1R
的单克隆抗体,用于治疗甲状腺相关性眼病等疾病。
IBI311
可通过阻断
IGF-1
与
IGF-1R
结合,抑制
IGF-1R
介导的信号通路激活,减少下游
炎症
因子的表达,从而抑制眼眶成纤维细胞(OFs)的活化及其活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖的合成,减轻眼外肌和眼眶软组织的
炎症
反应;抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞,进而减轻
TAO
患者的疾病活动度,改善突眼、复视、眼部
充血水肿
等症状。目前,
替妥木单抗(Teprotumumab)
是海外唯一获FDA批准的用于TAO治疗的药物,国内尚未有针对TAO的药物获批。
TAO
是一种累及眼部组织的
自身免疫性疾病
,通常伴发于
毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病,GD)
GD
),又称
甲状腺相关眼病(Thyroid eye disease, TED)
,是成人中最常见的眼眶相关疾病。目前,
TAO
的发病机制尚不完全清楚,但多项研究表明,存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的OFs是导致
TAO
眼眶软组织增生的关键因素。
TAO
通常为轻度到中重度,约3~5%的
TAO
患者会发展至极重度,表现为威胁视力的
角膜溃疡
或
压迫性视神经病变
等。除了可能影响外观和视功能,
TAO
对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。该临床研究的主要研究者、中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示:“
甲状腺相关眼病
是成年人最常见的
眼眶病
之一,是与
甲状腺疾病
密切相关的一种
器官特异性自身免疫性疾病
,可严重影响患者的视功能和外观。当前国内尚无靶向药物获批用于治疗
甲状腺相关眼病
。2020年,替妥木单抗被FDA批准用于治疗
TAO
,为
TAO
治疗提供了新的选择,并被中国甲状腺相关眼病临床诊断和治疗指南(2022年)、欧洲Graves眼眶病协作组(EUGOGO)和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识推荐。我们非常期待由国内创新药企业开发的
IBI311
能在中国甲状腺相关眼病人群中展现出良好的有效性和安全性,并尽快上市,减轻患者病痛。”
信达生物制药集团
临床开发副总裁钱镭博士表示:“当前中国尚无靶向药物获批用于治疗
甲状腺相关眼病
,该领域有着极大的未满足的临床需求。
IBI311
是
信达生物
研发的用于治疗TAO的重组抗IGF-1R抗体,也是我们在眼科领域布局的又一新靶点分子,具有较高的成药性。体外及临床前动物研究已经初步验证了
IBI311
具有良好的安全性及生物学活性;在健康人群中开展的的I期临床研究同样提示
IBI311
具有良好的安全性及耐受性,为进一步的临床开发提供依据。我有信心
IBI311
在TAO受试者中开展的II期临床研究也会看到积极的疗效和一致的安全性。
信达
将与学术界通力合作,在范院士引领下全力推动
IBI311
的临床开发,把高质量、高可及性的生物药带给中国TAO患者,真正实践‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的
信达
使命。”▌文章来源:
信达生物
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机构
苏州开拓药业股份有限公司
Innovent Biologics, Inc.
和铂医药(上海)有限责任公司
适应症
TED
炎症
血栓闭塞性血管炎
[+7]
靶点
IGF-1R
IGF-1
gD
[+1]
药物
替妥尤单抗
替妥木单抗
醋竹桃霉素
标准版
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16800
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