肠溶片研发成本知多少？看上市公司怎么说！

2024-01-24

上市批准一致性评价

▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名1月23日，人福医药集团股份公司发布公告，旗下子公司宜昌人福药业的麦考酚钠肠溶片获批上市，视同通过一致性评价，宜昌人福药业为该产品上市许可持有人。麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。麦考酚钠肠溶片由 Novartis 公司开发，最早于 2002 年10 月在瑞士批准上市，目前已在美国、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。麦考酚钠肠溶制剂开发，其处方工艺、BE、稳定性研究及溶出均有一定难度，国产药企中仅有成都盛迪医药与宜昌人福药业获批。欢迎加入群聊仅供交流2021年3月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的麦考酚钠肠溶片获批上市，视同通过一致性评价，为该品种国内首仿。据恒瑞医药公告披露，麦考酚钠肠溶片项目累计投入研发费用约为 2,796 万元。宜昌人福于2022年6月向国家药品监督管理局提交了麦考酚钠肠溶片的上市许可申请，于今年1月获批，截至目前累计研发投入约为1,700万元人民币。人福医药公告披露，2022年麦考酚钠肠溶片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为11.5亿元人民币。据药融云数据库显示，目前国内麦考酚钠肠溶片有在使用批文10个，涉及4家企业：原研企业诺华（Novartis）、印度药企Biocon Pharma Limited、成都盛迪医药以及宜昌人福药业。此外，山东新时代药业、重庆圣华曦药业、四川科伦药业等多家药企的麦考酚钠肠溶片也已报上市，目前正在审评审批中。

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