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首仿之争!
齐鲁制药
、
正大天晴
,
培唑帕尼片
同日获批!
2023-03-10
·
药通社
一致性评价
上市批准
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。刚刚,NMPA发布2023年03月10日药品批准证明文件送达信息,本批次共有50个受理号获批,其中19个为一致性评价受理号,包括:
南昌立健药业有限公司
,2品规
注射用头孢唑林钠
瑞阳制药股份有限公司
,3品规
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
海南普利制药股份有限公司
,2品规
盐酸多巴酚丁胺注射液
(首家过评)此外,本次另有25个上市申请受理号获批,涉及18个品种,多个品种视同通过一致性评价,其中:
齐鲁制药
,
培唑帕尼片
;
南京正大天晴制药有限公司
,
培唑帕尼片
。同日获批,视同过评!
培唑帕尼
是
GSK
开发的一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂,后被被转入
诺华
旗下。
培唑帕尼
原研药于2017年2月获国家药监局批准用于
晚期肾细胞癌
患者的一线治疗,以及曾接受细胞因子治疗的
晚期肾细胞癌
患者的治疗,并在2018年10月纳入国家医保,为医保乙类药物。
齐鲁制药
率先于2019年7月以4类仿制药递交了
培唑帕尼片
的上市申请,获
CDE
受理。
正大天晴
随后于2020年1月递交
培唑帕尼片
上市申请。
培唑帕尼
作为国内外指南推荐的
晚期肾癌
一线治疗用药,虽已纳入医保,但单盒价格仍接近5000元,本次
齐鲁制药
与
正大天晴
的该品种获批,对于患者来说无疑是重大利好。据
CDE
显示,另有
上海创诺制药
、
石药集团欧意药业
递交了
培唑帕尼片
的上市申请,目前均处于审评审批中。
更多内容,
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机构
南昌立健药业有限公司
上海创诺制药有限公司
GSK Plc
[+8]
适应症
晚期肾细胞癌
肾肿瘤
靶点
-
药物
培唑帕尼
头孢唑林钠
哌拉西林钠他唑巴坦钠
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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