罗氏 Inavolisib 在美上市申请获 FDA 优先审评

2024-05-29

优先审批临床3期临床结果申请上市

5 月 29 日，罗氏宣布 Inavolisib 在美国的上市申请获得优先审评资格，与哌柏西利和氟维司群联用治疗 PIK3CA 突变、HR+、HER2- 的局部晚期或转移性乳腺癌 HER2- 的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后 12 个月内复发。PDUFA 日期为 2024 年 11 月 27 日。来自：罗氏官网Inavolisib 是一种创新口服靶向治疗药物，能为 HR 阳性、PIK3CA 突变的乳腺癌 PIK3CA 突变的乳腺癌患者提供良好的耐受性、持久的疾病控制并有可能改善预后。PIK3CA 突变率约 40%，在乳腺癌患者较常见但常常被忽视。Inavolisib 设计用于降低治疗的总体毒性，有别于其他的 PI3K 抑制剂，它在体外对 PI3Kα 的抑制有高效力和特异性，同时有独特的作用机制可降解 PI3Kα 突变体。去年 12 月，罗氏宣布 III 期临床试验 INAVO120 研究取得阳性结果。表明inavolisib 联合哌柏西利和氟维司群，可作为 PIK3CA 突变的 HR 阳性、HER2 阴性、内分泌耐药的局晚或转移性乳腺癌 HER2 阴性、内分泌耐药的局晚或转移性乳腺癌患者的一线治疗选择。此次获得 FDA 优先审查资格主要基于 III 期临床 INAVO120 研究的积极结果。INAVO120 研究（NCT04191499）旨在在 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中，评价 Inavolisib 联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性。患者在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后 12 个月内发生疾病进展，且既往针对转移性疾病未接受过系统治疗。该研究入组 325 例患者，随机分配到研究组或对照组治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期，定义是随机至疾病进展或由于任何原因死亡的时间。次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率。结果显示，与哌柏西利和氟维司群的对照组相比，Inavolisib 联合哌柏西利和氟维司群治疗组将疾病进展或死亡风险降低了 57%，中位 PFS 为 15.0 个月 VS 7.3 个月。虽然 OS 数据尚不成熟，但已观察到明显的积极趋势，后续将继续进行下一次分析。安全性方面，Inavolisib 联合治疗耐受性良好，不良反应与已知安全性特征一致，未观察到新的安全信号。Inavolisib 目前在 PIK3CA 突变局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA 突变局部晚期或转移性乳腺癌中开展了 3 项 III 期临床研究，除 INAVO120 研究外，还在开展：1）联合氟维司群 vs.alpelisib 联合氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂联合内分泌经治的 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌 HER2 阴性乳腺癌患者的 INAVO121 研究；2）联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（Phesgo®）vs.Phesgo 作为一线 HER2 阳性乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌维持治疗的 INAVO122 研究。在国内，据 CDE 显示，Inavolisib 也已被纳入优先审评。来自：CDE 官网封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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