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最后期限已定!中成药密集修订说明书,涉多个独家品种
2023-04-26
·
赛柏蓝
核酸药物
寡核苷酸
013年大限下,中成药说明书修订潮将现 4月26日,国家药监局发布《关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告》,这是近三日内国家药监局发布的第12项说明书修订公告,12项公告共涉及托法替布制剂、全身用利巴韦林制剂等13个品种,共52个产品。此批公布修订说明书的产品包含4个中成药,分别为壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、
白芍总苷胶囊
、
金乌骨通胶囊
,其中,壮骨止痛胶囊为
四川美大康药业
的独家品种,
白芍总苷胶囊
为
宁波立华制药
的独家品种,
金乌骨通胶囊
为
贵州盛世龙方制药
的独家品种。此批修订中有3个中成药都增加了不良反应项,分别为: 壮骨止痛胶囊【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品有
恶心
、
呕吐
、
消化不良
、腹胀、
腹痛
、
腹泻
、
皮疹
、
瘙痒
、
头晕
等不良反应,有肝功能异常个案报告。 小儿咳喘灵制剂【不良反应】项应当增加:监测数据显示,小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告:
皮疹
、
瘙痒
、
腹泻
、
腹痛
、腹部不适、
恶心
、
呕吐
、
口干
、
食欲减退
、
头晕
、
头痛
、乏力、
过敏反应
等。
金乌骨通胶囊
处方药【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:
恶心
、
呕吐
、胃部不适、
胃灼热
、腹胀、
腹痛
、
腹泻
、
口干
、
皮疹
、
瘙痒
、
头晕
、
头痛
、乏力、
外周水肿
、
疼痛
、胸闷、心悸、
潮红
等,有肝功能异常个案报告。本月中旬,国家药监局也发布了多则说明书修订公告,涉及多款中成药,如正清风痛宁口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、
通窍鼻炎
制剂、小儿肺咳颗粒、生血宝制剂和血塞通口服制剂等。国家药监局最新发布的统计年报显示,截至2022年底,国内中药天然药物生产文号数量共57991个,其中仍有诸多未进行过规范双盲随机对照临床试验的中成药。今年2月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》并明确:自今年7月1日起,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项,满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。这意味着这3年内,所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。不良反应“尚不明确”的中药无法生存,给药企划分出两条道路——要么进行循证研究,把中药说明书具体化;要么放弃,注销批文。在此背景下,中药将迎来说明书修订潮,同时,也将有大批中药僵尸文号被清理。02说明书修改涉两集采品种其中之一批文超700条 据国家药监局要求,相关药品的上市许可持有人需于7月下旬前(具体日期见下图)报省级药品监督管理部门备案,自备案日起,药品不得使用原说明书,备案后9个月内企业须对新的药品说明书及标签进行更换。 从具体修订内容来看,此次有两个市场过亿且被纳入国采/省际联盟集采的大品种说明书新增了黑框警告,分别为
托法替布
制剂、全身用
利巴韦林
制剂。
类风湿关节炎
的常用药物托法替布制剂(包括
枸橼酸托法替布片
、
枸橼酸托法替布缓释片
)警告:严重
感染
、死亡、
恶性肿瘤
、重大心血管不良事件和血栓形成;【注意事项】中包括严重
感染
、
结核病
、病毒再激活、死亡、
恶性肿瘤
及
淋巴增生性疾病
、非
黑色素瘤皮肤癌
、重大心血管不良事件、血栓。 国家药监局数据显示,目前,该制剂在国内共有23条批准文号,涉及
扬子江
、
齐鲁
、
正大天晴
、
华润赛科
、
先声
等企业。 其中,
枸橼酸托法替布片
2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过3亿元,2022年上半年同比增长15.08%。 目前,
枸橼酸托法替布片
有20家企业拥有生产批文,
九典制药
、
先声药业
、
齐鲁制药
等19家均已过评。
山东新时代药业
、
马应龙药业集团
、
重庆药友制药
等超过10家企业报产在审。 抗病毒药物
利巴韦林
制剂新增黑框警告包括可能引起出生缺陷、流产或死产。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用
利巴韦林
。特别注意,女性患者在使用
利巴韦林
治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用
利巴韦林
治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。 目前,该制剂在国内共有701条批准文号,涉及
国药
、
以岭
、
科伦
、
白云山
、
华润双鹤
等企业。 说明书修订并非否定相关药品安全性,而是引导药物安全规范使用。 3月末,国家药品不良反应监测中心组织发布《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》(以下简称《报告》)。《报告》指出,2022年药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品218.5万例次,其中,化学药品占82.3%、中药占12.8%、生物制品占2.6%,另有2.3%无法分类。 涉及的中药中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(23.4%)、清热剂中清热解毒药(12.3%)、祛湿剂中清热除湿药(7.6%)、祛湿剂中祛风胜湿药(5.0%)、补益剂中益气养阴药(4.0%)。 2022年,国家基本药物7大类中成药中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。 对中成药而言,规范化将倒逼药企对上市中成药开展再评价、倒逼企业不断改进工艺和技术。END编辑 | 陈芋微信号:DistillareChen不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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机构
江苏扬子江医疗科技股份有限公司
石家庄以岭药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
[+15]
适应症
恶心
呕吐
消化不良
[+20]
靶点
-
药物
白芍总苷胶囊
金乌骨通
枸橼酸托法替布
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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