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013年大限下,中成药说明书修订潮将现 4月26日,国家药监局发布《关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告》,这是近三日内国家药监局发布的第12项说明书修订公告,12项公告共涉及托法替布制剂、全身用利巴韦林制剂等13个品种,共52个产品。此批公布修订说明书的产品包含4个中成药,分别为壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、白芍总苷胶囊、金乌骨通胶囊,其中,壮骨止痛胶囊为四川美大康药业的独家品种,白芍总苷胶囊为宁波立华制药的独家品种,金乌骨通胶囊为贵州盛世龙方制药的独家品种。此批修订中有3个中成药都增加了不良反应项,分别为: 壮骨止痛胶囊【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品有恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应,有肝功能异常个案报告。 小儿咳喘灵制剂【不良反应】项应当增加:监测数据显示,小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告:皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。 金乌骨通胶囊处方药【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、胃部不适、胃灼热、腹胀、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、外周水肿、疼痛、胸闷、心悸、潮红等,有肝功能异常个案报告。本月中旬,国家药监局也发布了多则说明书修订公告,涉及多款中成药,如正清风痛宁口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、通窍鼻炎制剂、小儿肺咳颗粒、生血宝制剂和血塞通口服制剂等。国家药监局最新发布的统计年报显示,截至2022年底,国内中药天然药物生产文号数量共57991个,其中仍有诸多未进行过规范双盲随机对照临床试验的中成药。今年2月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》并明确:自今年7月1日起,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项,满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。这意味着这3年内,所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。不良反应“尚不明确”的中药无法生存,给药企划分出两条道路——要么进行循证研究,把中药说明书具体化;要么放弃,注销批文。在此背景下,中药将迎来说明书修订潮,同时,也将有大批中药僵尸文号被清理。02说明书修改涉两集采品种其中之一批文超700条 据国家药监局要求,相关药品的上市许可持有人需于7月下旬前(具体日期见下图)报省级药品监督管理部门备案,自备案日起,药品不得使用原说明书,备案后9个月内企业须对新的药品说明书及标签进行更换。 从具体修订内容来看,此次有两个市场过亿且被纳入国采/省际联盟集采的大品种说明书新增了黑框警告,分别为托法替布制剂、全身用利巴韦林制剂。 类风湿关节炎的常用药物托法替布制剂(包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片)警告:严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成;【注意事项】中包括严重感染、结核病、病毒再激活、死亡、恶性肿瘤及淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌、重大心血管不良事件、血栓。 国家药监局数据显示,目前,该制剂在国内共有23条批准文号,涉及扬子江、齐鲁、正大天晴、华润赛科、先声等企业。 其中,枸橼酸托法替布片2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过3亿元,2022年上半年同比增长15.08%。 目前,枸橼酸托法替布片有20家企业拥有生产批文,九典制药、先声药业、齐鲁制药等19家均已过评。山东新时代药业、马应龙药业集团、重庆药友制药等超过10家企业报产在审。 抗病毒药物利巴韦林制剂新增黑框警告包括可能引起出生缺陷、流产或死产。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。特别注意,女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。 目前,该制剂在国内共有701条批准文号,涉及国药、以岭、科伦、白云山、华润双鹤等企业。 说明书修订并非否定相关药品安全性,而是引导药物安全规范使用。 3月末,国家药品不良反应监测中心组织发布《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》(以下简称《报告》)。《报告》指出,2022年药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品218.5万例次,其中,化学药品占82.3%、中药占12.8%、生物制品占2.6%,另有2.3%无法分类。 涉及的中药中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(23.4%)、清热剂中清热解毒药(12.3%)、祛湿剂中清热除湿药(7.6%)、祛湿剂中祛风胜湿药(5.0%)、补益剂中益气养阴药(4.0%)。 2022年,国家基本药物7大类中成药中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。 对中成药而言,规范化将倒逼药企对上市中成药开展再评价、倒逼企业不断改进工艺和技术。END编辑 | 陈芋微信号:DistillareChen不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
感冒、咳嗽等是日常生活中的常见病,最新数据显示,2022年中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药市场继续回温,同比增长4%。从用药剂型看,注射剂“节节败退”,吸入剂、溶液剂成主流;集采品种“跌跌不休”,TOP20产品大洗牌,4大品牌销售大涨,石四药暴涨665%;20亿吸入剂备战第九批集采,人福、倍特、科伦......106个新品冲刺。01市场持续回温!注射剂“节节败退”,云南药企亮眼感冒是日常生活较为常见的呼吸道疾病,通常会引发咳嗽、鼻塞、流鼻涕等症状。2022年末新冠疫情防控政策优化调整后,感冒药、退烧药、止咳药、祛痰药等用药需求激增,多地出现缺货、断货等现象。米内网最新数据显示,2020年受疫情影响,医院诊疗人数减少,中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售额出现较大程度下滑,2021年市场开始回温,2022年继续以4.2%的增速增长。近年来重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)从细分小类看,祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)占主导地位,市场份额超过70%;复方制剂近年来增长较快,感冒复方制剂、止咳药与祛痰药的复方制剂的市场份额分别由2020年的7.66%、4.88%上升至2022年的11.99%、9.12%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药小类分布情况从用药剂型看,随着越来越多的新品上市销售,叠加用药方便性及依存性,吸入剂、溶液剂逐渐成为咳嗽和感冒化药的主流剂型,而注射剂则“节节败退”,销售占比由2016年的57.38%持续下滑至2022年的18.25%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药剂型分布情况从TOP20厂家看,赞邦、北京远大九和药业、海南斯达制药位列前三,此外,云南龙海天然植物药业暴涨326.18%,表现亮眼,石家庄四药、湖北凤凰白云山药业等企业也有超50%的增长。02TOP20大洗牌!4大品牌首上榜,石四药暴涨665%受疫情及国家集采影响,2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20产品洗牌。与2021年的排位相比,吸入用乙酰半胱氨酸溶液稳居首位,注射用盐酸氨溴索被“踢出”TOP20,盐酸溴己新注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片、复方氨酚美沙糖浆等排位上升明显。已纳入国家集采的咳嗽和感冒化药及中标情况福多司坦口服常释剂型被纳入第二批集采,于2020年4月陆续落地执行,2020年在重点省市公立医院终端销售额暴跌接近70%,之后“跌跌不休”。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,福多司坦片由2019年的第6位下滑至2020年的第12位,2021年被挤出TOP20。近年来重点省市公立医院终端福多司坦口服常释剂型销售情况(单位:万元)氨溴索注射剂被纳入第四批集采,于2021年5月陆续落地执行,2021年在重点省市公立医院终端销售额大跌超过50%。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,注射用盐酸氨溴索由2020年的第4位下滑至2021年的第9位,2022年被挤出TOP20;盐酸氨溴索注射液则由2019年的首位下滑至2022年的第3位。近年来重点省市公立医院终端氨溴索注射剂销售情况(单位:万元)2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌中,11个品牌大涨超10%,其中云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液、石家庄四药的盐酸溴己新注射液、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆涨超50%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌从品牌排名变化看,石家庄四药的盐酸溴己新注射液(+665%)、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液(+82%)、河北国金药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(+6%)、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆(+54%)首次上榜;云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液(+326%)集采中选后放量,排位大幅上升,勃林格殷格翰的盐酸氨溴索注射液(-75%)集采未中选,排位大幅下滑。03倍特、科伦......106个新品在路上,人福首仿来袭咳嗽和感冒化药过评情况数据显示,目前21个咳嗽和感冒化药已有企业过评或视同过评,从企业过评情况看,河北仁合益康、一品红制药、康恩贝、扬子江药业、天津医药、北京诚济制药、福安药业、江西亿友药业、美大康药业、万邦德制药等企业均有3个及以上的品种过评。盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索片、氨溴特罗口服溶液、盐酸溴己新注射液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液6个品种过评企业数均达6家及以上,其中盐酸氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液暂未纳入国家集采,有望纳入第九批集采。乙酰半胱氨酸吸入剂2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元,目前已有福安药业庆余堂、康缘药业、朗科生物、健康元、仁合益康、普洛药业6家企业过评。新分类申报且在审的咳嗽和感冒化药除了已获批产品,目前还有15个咳嗽和感冒化药有企业以新分类申报且在审,涉及106个品种(以药品名+企业计),其中氨酚咖妥胶囊、吸入用盐酸溴己新溶液暂无首仿(含剂型首仿)获批。吸入用盐酸溴己新溶液新分类申报情况目前有6家药企以新分类提交吸入用盐酸溴己新溶液上市/临床申请,且均已获批临床,其中海南葫芦娃药业、江西亿友药业、江西东抚制药/江西新先锋医药、上海禾丰制药等企业的产品已步入III期临床。氨酚咖妥胶囊临床试验进展氨酚咖妥胶囊目前国内市场空白,仅人福独家以新分类申报临床,目前已完成与参比制剂氨酚咖妥胶囊(商品名:Fioricet)的生物等效性试验。资料来源:米内网数据库;数据统计截至4月12日,如有疏漏,欢迎指正!END作者 | 玲珑来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
精彩内容感冒、咳嗽等是日常生活中的常见病,米内网最新数据显示,2022年中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药市场继续回温,同比增长4%。从用药剂型看,注射剂“节节败退”,吸入剂、溶液剂成主流;集采品种“跌跌不休”,TOP20产品大洗牌,4大品牌销售大涨,石四药暴涨665%;20亿吸入剂备战第九批集采,人福、倍特、科伦......106个新品冲刺。市场持续回温!注射剂“节节败退”,云南药企亮眼感冒是日常生活较为常见的呼吸道疾病,通常会引发咳嗽、鼻塞、流鼻涕等症状。2022年末新冠疫情防控政策优化调整后,感冒药、退烧药、止咳药、祛痰药等用药需求激增,多地出现缺货、断货等现象。米内网最新数据显示,2020年受疫情影响,医院诊疗人数减少,中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售额出现较大程度下滑,2021年市场开始回温,2022年继续以4.2%的增速增长。近年来重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从细分小类看,祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)占主导地位,市场份额超过70%;复方制剂近年来增长较快,感冒复方制剂、止咳药与祛痰药的复方制剂的市场份额分别由2020年的7.66%、4.88%上升至2022年的11.99%、9.12%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药小类分布情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从用药剂型看,随着越来越多的新品上市销售,叠加用药方便性及依存性,吸入剂、溶液剂逐渐成为咳嗽和感冒化药的主流剂型,而注射剂则“节节败退”,销售占比由2016年的57.38%持续下滑至2022年的18.25%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药剂型分布情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从TOP20厂家看,赞邦、北京远大九和药业、海南斯达制药位列前三,此外,云南龙海天然植物药业暴涨326.18%,表现亮眼,石家庄四药、湖北凤凰白云山药业等企业也有超50%的增长。TOP20大洗牌!4大品牌首上榜,石四药暴涨665%受疫情及国家集采影响,2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20产品洗牌。与2021年的排位相比,吸入用乙酰半胱氨酸溶液稳居首位,注射用盐酸氨溴索被“踢出”TOP20,盐酸溴己新注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片、复方氨酚美沙糖浆等排位上升明显。已纳入国家集采的咳嗽和感冒化药及中标情况来源:米内网一致性评价进度数据库福多司坦口服常释剂型被纳入第二批集采,于2020年4月陆续落地执行,2020年在重点省市公立医院终端销售额暴跌接近70%,之后“跌跌不休”。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,福多司坦片由2019年的第6位下滑至2020年的第12位,2021年被挤出TOP20。近年来重点省市公立医院终端福多司坦口服常释剂型销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局氨溴索注射剂被纳入第四批集采,于2021年5月陆续落地执行,2021年在重点省市公立医院终端销售额大跌超过50%。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,注射用盐酸氨溴索由2020年的第4位下滑至2021年的第9位,2022年被挤出TOP20;盐酸氨溴索注射液则由2019年的首位下滑至2022年的第3位。近年来重点省市公立医院终端氨溴索注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌中,11个品牌大涨超10%,其中云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液、石家庄四药的盐酸溴己新注射液、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆涨超50%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从品牌排名变化看,石家庄四药的盐酸溴己新注射液(+665%)、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液(+82%)、河北国金药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(+6%)、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆(+54%)首次上榜;云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液(+326%)集采中选后放量,排位大幅上升,勃林格殷格翰的盐酸氨溴索注射液(-75%)集采未中选,排位大幅下滑。倍特、科伦......106个新品在路上,人福首仿来袭咳嗽和感冒化药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,目前21个咳嗽和感冒化药已有企业过评或视同过评,从企业过评情况看,河北仁合益康、一品红制药、康恩贝、扬子江药业、天津医药、北京诚济制药、福安药业、江西亿友药业、美大康药业、万邦德制药等企业均有3个及以上的品种过评。盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索片、氨溴特罗口服溶液、盐酸溴己新注射液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液6个品种过评企业数均达6家及以上,其中盐酸氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液暂未纳入国家集采,有望纳入第九批集采。乙酰半胱氨酸吸入剂2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过20亿元,目前已有福安药业庆余堂、康缘药业、朗科生物、健康元、仁合益康、普洛药业6家企业过评。新分类申报且在审的咳嗽和感冒化药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库除了已获批产品,目前还有15个咳嗽和感冒化药有企业以新分类申报且在审,涉及106个品种(以药品名+企业计),其中氨酚咖妥胶囊、吸入用盐酸溴己新溶液暂无首仿(含剂型首仿)获批。吸入用盐酸溴己新溶液新分类申报情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库目前有6家药企以新分类提交吸入用盐酸溴己新溶液上市/临床申请,且均已获批临床,其中海南葫芦娃药业、江西亿友药业、江西东抚制药/江西新先锋医药、上海禾丰制药等企业的产品已步入III期临床。氨酚咖妥胶囊临床试验进展来源:米内网中国临床试验数据库氨酚咖妥胶囊目前国内市场空白,仅人福独家以新分类申报临床,目前已完成与参比制剂氨酚咖妥胶囊(商品名:Fioricet)的生物等效性试验。资料来源:米内网数据库注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至4月12日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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