和黄医药递交MET抑制剂「赛沃替尼」新适应症上市申请

2024-03-27

研发

快速通道临床3期申请上市

今日（3月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药递交了赛沃替尼片新适应症上市申请，并获得受理。根据和黄医药近期发布的年度报告，该公司计划于2024年年初提交用于一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的中国新药上市申请，有望将在中国的适应症拓展到包括一线患者。

此前，赛沃替尼已经于2021年在中国获批上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

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来源: 医药观澜

赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。根据和黄医药公开资料，该药可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其它点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。值得一提的是，和黄医药已与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，共同开发赛沃替尼并促进其商业化。

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来源: 医药观澜

根据和黄医药2023年报告，该公司已经完成了赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的确证性临床试验，预计将于2024年第一季度提交新药上市申请。2023年9月，和黄医药在世界肺癌大会（WCLC）上公布了赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的3b期确证性临床试验一线队列的初步疗效和安全性数据。

至数据截止日2023年4月30日，在肿瘤反应可评估组的84名患者中，客观缓解率（ORR）为60.7％，独立审查委员会评估的疾病控制率（DCR）为95.2%。中位随访时间为11.1个月，中位无进展生存期（mPFS）为13.8个月。中位缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）尚未达到。没有观察到新的安全信号。

此外，该验证性临床试验的另一队列于2023年上半年完成全部患者入组，其中包括经治患者。该研究是继中国国家药监局（NMPA）批准赛沃替尼单药疗法用于该适应症的之后开展的。这项验证性研究纳入了更具代表性的不同非小细胞亚型的比重，这些亚型可能带来不同的预后结果。

和黄医药还在2023年报告中表示，在中国以外地区，该公司将继续与阿斯利康合作推进赛沃替尼治疗奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌的关键性全球研究SAVANNAH，若取得理想的数据将有望用于支持向美国FDA提交上市申请。针对该适应症，赛沃替尼此前已经获美国FDA授予快速通道资格，有望于2024年年底提交新药上市申请。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 27 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/1JLxY4DAubRZSd9s02xgvA

[2]和黄医药公布2023年全年业绩及最新业务进展. Retrieved Feb 28 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/3nAreiu7pYcHlxFjkZHMMg

[3]和黄医药于2023年世界肺癌大会 (WCLC) 公布赛沃替尼IIIb期研究数据. Retrieved Sep 13 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/3led87o-t_r5ZTU5Y78YaA

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