K药一线治疗宫颈癌III期研究达OS主要终点

2024-03-16

临床3期放射疗法

3月15日，默沙东宣布，在由独立数据监测委员会（IDMC）进行的预先指定的中期分析中，帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合同步放化疗（CRT）治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者的III期KEYNOTE-A18研究达到了总生存期（OS）的主要终点。Keytruda+CRT是首个对这些患者的OS表现出统计学显著差异的免疫治疗方案。KEYNOTE-A18（也称为ENGOT-cx11/GOG-3047）研究是一随机、双盲III期临床试验，旨在评估默沙东 PD-1抑制剂帕博利珠单抗 PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合体外放射治疗（EBRT）加同步化疗并随后进行近距离放射治疗（即同步放化疗），与安慰剂加同步放化疗对比，治疗新诊断的高风险局部晚期（即IB2-IIB期伴淋巴结阳性和III期-IVA期伴或不伴淋巴结阳性的）宫颈癌患者。该研究主要终点为无进展生存期和总生存期，次要终点包括完全缓解率、客观缓解率和安全性。Keytruda联合同步CRT相较于单独进行同步CRT在OS方面显示出统计学显著性和临床意义上的改善。该试验中Keytruda的安全性与之前报道的研究结果一致，没有发现新的安全信号。默沙东表示该研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。去年7月，KEYNOTE-A18研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。这些PFS数据已经在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并支持美国FDA于2024年1月批准Keytruda联合CRT治疗国际妇产科联合会（FIGO） 2014分期为III-IVA期的宫颈癌患者。此前，K药在宫颈癌适应症上另获FDA批准的两项适应症为：1）单药用于化疗期间或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌 PD-L1（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者；2）联合化疗，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌 PD-L1（CPS ≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码，报名沙龙 ↑审核通过将收到手机短信通知

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