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再鼎
HER2单抗麦甘乐
HER2
单抗麦甘乐® (
马吉妥昔单抗
)获批上市
2023-09-01
·
药渡Daily
CSCO会议
上市批准
快速通道
2023年9月1日,药监局官网最新公示,
再鼎医药
引进的
HER2单抗马吉妥昔单抗
HER2
单抗马吉妥昔单抗获批上市,适应症为
转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。
马吉妥昔单抗
于2018年被FDA授予用于既往接受过
HER2
单抗靶向治疗的
转移性或局部晚期HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者治疗的快速通道认定。2020年12月6日
马吉妥昔单抗
获得FDA批准联合化疗治疗既往接受过两种或两种以上抗
HER2
治疗方案的
转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌成人患者。
马吉妥昔单抗(Margetuximab)
原研公司MacroGenics,是一种靶向用于人
表皮生长因子受体2(HER2)
的Fc段优化的单克隆抗体,可增强与刺激性FcγR CD16A的结合和激活,减少与抑制性FcγR CD32B的结合。这使其可以更紧密地结合效应细胞并增强ADCC效应, 同时它也保留了与
曲妥珠单抗
类似的抗
肿瘤
增殖特性。2022年CSCO年会,
马吉妥昔单抗
桥接研究SOPHIA China数据发布,研究表明独立中心影像评估的中位PFS在
马吉妥昔单抗
组为5.5个月,在
曲妥珠单抗
组为4.1个月,HR为0.69,符合桥接成功的一致性标准(HR<0.88);在
酪氨酸激酶抑制剂
(TKI)经治亚组中,
马吉妥昔单抗
联合化疗也显示出延长PFS的趋势;
马吉妥昔单抗
组的ORR和CBR均更优(25.5% vs 12.5%;32.7% vs 14.3%);同时,两组患者的安全性相当。本项研究表明
马吉妥昔单抗
在中国人群中有效,而且耐受性良好,与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。参考资料1.NMPA官网2.
Margetuximab
and
trastuzumab deruxtecan
: New generation of anti-
HER2
immunotherapeutic agents for breast cancer3. 2022 CSCO | 马吉妥昔单抗桥接研究SOPHIA China数据发布,有望为
HER2阳性晚期转移性乳腺癌
HER2
阳性晚期转移性乳腺癌患者提供新选择END👇关
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
Beijing Yaodu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
适应症
HER2阳性乳腺癌
肿瘤
转移性乳腺癌
靶点
HER2
药物
曲妥珠单抗
果糖激酶抑制剂(Hua Medicine)
马吉妥昔单抗
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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