歌礼 THR-β激动剂：肝脏脂肪含量降低68.2%

2024-01-03

临床3期临床2期专利侵权临床结果ASCO会议

近日（2024年1月2日），歌礼子公司Gannex公布了ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)Ⅱ期临床的中期分析数据。结果显示：ASC41显著降低了患者的平均肝脏脂肪水平。第12周时，与基线相比，低剂量和高剂量组ASC41患者的肝脏脂肪含量减少了55.0%和68.2%，而安慰剂组减少了13.1%，两者之间达到统计学差异。相较于基线，ASC41组的肝脏炎症生物标志物（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST））、以及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）等血脂指标也显著降低。侵权指控风波ASC41是一种甲状腺激素β受体（THRβ）激动剂，在肝脏中通过CYP3A4代谢形成药理活性代谢物ASC41-A，是国内进展最快的THRβ激动剂。不过在一年前，ASC41在内的两款候选管线遭到了Viking公司的侵权指控。2022年12月29日，VikingTherapeutics对ASC41及ASC43F两款候选药物向歌礼创始人吴劲梓博士及公司若干附属公司（中国浙江歌礼制药、中国浙江歌礼药业、中国浙江歌礼生物、中国上海甘莱制药）作出若干控告。在起诉书中，Viking公司声称：歌礼提交的相关专利中包含了VK2809相关的特定机密信息，且ASC41和ASC43F两款药物涉嫌侵犯了Viking公司的商业机密。VK2809是Viking公司开发的口服甲状腺素β受体激动剂，目前已处于临床Ⅱ期阶段。关于该指控，歌礼方也很快做出了回应。歌礼表示，根据Viking指控的公开资料，公司认为其指控并无根据，并将就该等控告进行有力抗辩。目前，双方之间的专利诉讼仍未盖棺定论，两者都是THRβ激动剂领域进度靠前的玩家。去年5月，Viking也报告了VK2809积极临床数据。在名为VOYAGE的IIb 期临床中，VK2809达到了主要终点目标，VK2809可以显著降低患者肝脂肪含量，最高平均相对降幅达到51.7%。具体而言，治疗12周时，2.5 mg（每日）VK2809剂量组的患者肝脏脂肪含量减少了 45.3%，安慰剂组仅下降了 3.7%，具有统计学差异意义。5mg和10mg VK2809（隔天一次）剂量组同样表现优于安慰剂，分别将肝脏脂肪含量降低了36.8%和51.7%。同时，LDL-C、TG、ApoB、ApoC-III等血脂相关指标相对于安慰剂也有显著降低。但转氨酶ALT和AST方面，VK2809相对安慰剂没有明显降低。同靶点产品方面，Resmetirom的Ⅲ期临床成功充分证明该靶点的NASH治疗潜力。2023年7月，Madrigal公司的已完成向FDA滚动提交resmetirom的上市申请(NDA)，用于伴有肝纤维化的成人NASH患者治疗。这是继Intercept的奥贝胆酸二次遭拒后，第一款勇闯FDA的NASH新药。2023年9月，resmetirom获FDA受理且纳入优先审评，PDUFA日期为2024年3月14日。如果能成功获批，resmetirom将成为全球首款被FDA为代表的主流监管机构批准的NASH新药。参考出处:https://www.fiercebiotech.com/biotech/gannex-posts-midphase-data-nash-asset-center-trade-secret-rowhttps://endpts.com/ascletis-gannex-reports-positive-interim-phii-nash-data-after-scrapping-previous-mid-stage-rd-plans/本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···

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