药进展 | 重磅! 我国研制的全球首个11价HPV疫苗临床三期已完成入组

2023-04-17

·药创客

疫苗上市批准

国药中生生物技术研究院（新型疫苗国家工程研究中心）研究员李启明在2023全国疫苗与健康大会上透露，首个更高价次的HPV疫苗——11价HPV疫苗近期已完成临床III期试验入组，目前处于病例收集阶段，这也是目前进展速度最快的高价次HPV疫苗。

李启明研究员表示，III期临床研究总共入组13500多例受试者，不过，临床试验的过程将是漫长的，很难预计何时公布结果。“ 这是因为需要癌前病变或者12个月的持续HPV感染才能确证评估疫苗的有效性。”

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来源: 药创客

李启明介绍称，与目前广泛应用的九价HPV疫苗相比，11价HPV疫苗增加了59型和68型，这是基于对我国女性筛查和门诊人群HPV感染型别分子流调分析确定的，具有充分的数据支持，希望对目标人群提供更广泛的保护。

这款最新研发的11价HPV疫苗适用人群为9-45岁女性。从目标适应症来看，预防相应型别相关的持续感染及导致的相关疾病，包括：宫颈上皮内瘤变、宫颈原位腺癌、外阴上皮内瘤变、外阴癌、阴道上皮内瘤变、阴道癌和生殖器疣等。

李启明表示，HPV与癌症发生发展的相关性及致病机理比较明确，增加了疫苗推广及接种信心。他强调，随着我国HPV疫苗临床数据的快速积累，相应的审批原则也正在更新，但还应重视上市后为扩大适应症、年龄人群等积极补充临床试验数据。

去年8月，默沙东的九价HPV疫苗在中国获批用于9-45岁适龄女性接种。此后，多家国内疫苗厂商都加快了九价HPV的研发和递交审批速度。根据世界卫生组织推荐，9至14岁女孩应作为首要接种人群，越早接种效果越好。

HPV是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。其中，最为人熟知的就是宫颈癌，其它类型癌症还有口咽癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和肛门癌等。