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2022年1类新药:中成药崭露头角,
恒瑞
稳居榜首;40个品种首次NDA,20个品种获批
2023-01-18
·
米内网
上市批准
疫苗
基因疗法
申请上市
核酸药物
摘要abstract 2022年
CDE
共承办1类新药申请1734件 生物药1类新药占比继续扩大 中药、治疗性
肿瘤
疫苗等抗
肿瘤
药崭露头角 30家企业申报1类新药数量在5个以上,40个1类新药首次NDA 20个1类新药获批,两款单抗同时新增适应症上市申请持平,临床申请下滑2022年
CDE
共承办1类新药注册申请1734件,同比下滑5.19%。下滑幅度主要在于临床申请。从申报类型来看,申报上市的受理号和2021年基本持平。2018-2022年1类新药申报情况(按受理号)近三年生物制品占比扩大趋势明显从药品类型看,2022年生物制品1类新药申报占比继续扩大,中药1类新药占比和2021年基本持平,化药占比在近三年呈现下滑趋势。2018-2022年1类新药药品类型占比变化情况(按受理号)中药、治疗性
肿瘤
疫苗崭露头角从治疗领域来看,2022年1类新药各大类占比同比2021年没有变化不大。抗
肿瘤
和免疫调节剂仍是1类新药申报最活跃的治疗领域。2022年
CDE
承办1类新药各治疗领域占比情况(按受理号)在抗
肿瘤
和免疫调节剂领域中,2022年小分子药物和单抗占比继续下滑,药品种类新增治疗性
肿瘤
疫苗以及中药。细胞治疗产品、抗体偶联药物、溶瘤病毒、细胞因子、三抗以及基因疗法药物占比均有所增加。2020-2022年抗
肿瘤
领域中各类药物占比变化趋势
HER2
靶点最热从靶点分布来看,2022年以
HER2
为靶点的药物最为火爆,有19个药物。
Claudin 18.2
、
EGFR
、
PD-1
等紧随其后。2022年1类新药相关靶点分布情况(按药品名称)30家企业申报1类新药数在5个以上从企业申报情况来看,2022年1类新药注册申请涉及品种超过5个的企业达30家,2021年为33家。2022年TOP3企业分别为
江苏恒瑞医药
、
阿斯利康
、中国生物制药。2022年1类新药申报数在5个以上的企业(按药品名称)2022年1类新药注册申请涉及品种数在10个以上的企业40个1类新药首次NDA,1个已获批2022年有40个1类新药首次NDA,
江苏恒瑞医药
有3个,
青峰医药
和中国生物制药各有2个。截至数据统计,
新疆华春生物药业
的
参葛补肾胶囊
已获批,而在目前创新药审批提速的背景下,其他品种均有望在2023年内完成审批。2021年首次NDA的1类新药20个1类新药获批上市据米内网统计,2022年有20个1类新药获批上市,其中化学药11个,生物制品5个,中成药有4个。从企业角度看,
江苏恒瑞医药
最多,共有3个,
拜尔医药
有2个。
乐普生物
的
普特利单抗注射液
以及
上海复宏汉霖
的
斯鲁利单抗注射液
在2022年内还获批新适应症。2022年获批上市的1类新药来源:米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA。数据统计截至2023年1月(相关药品治疗领域/靶点/适应症信息整理自公开资讯)本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
AstraZeneca PLC
[+5]
适应症
肿瘤
靶点
HER2
CLDN18.2
EGFR
[+1]
药物
参葛补肾胶囊
普特利单抗
斯鲁利单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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