罗欣药业：收到《药物临床试验批准通知书》P-CAB注射剂即将启动临床

2024-07-01

临床3期申请上市上市批准

近日，罗欣药业（002793.SZ）公告，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。注射用LX22001即公司创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），目前在全球范围内尚无产品上市。罗欣药业表示，本次注射用LX22001临床试验获得批准，体现了公司在巩固核心领域优势的基础上持续发力，彰显了公司科技创新能力，有助于丰富产品管线，提升公司创新药优势领域核心竞争力。记者查阅相关资料了解到，作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势[1][2]。目前，最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一[3]。此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为：（1）本品可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。2023年中国抑酸市场 Value IQVIA数据显示注射剂+口服剂市场在经历国家集采、重点监控目录及医保PPI针剂加限等政策调控后仍有超200亿市场规模，其中注射剂占55%的市场份额。罗欣药业作为上一代PPI注射剂的销售王者，布局P-CAB注射剂型将有利于巩固其消化领域市场地位，为消化类产品业绩提升带来更大想象空间。随着P-CAB被越来越多的专家、患者认可，未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代PPIs。近年来，罗欣药业持续深化创新转型聚焦医药工业提升消化领域核心优势，已取得多项突破。2022年4月，公司首款1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市。2023年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。2023年12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理，该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑，为该适应症首个根除率超90%的P-CAB，2024年5月，该适应症III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告[4]。 2024年1月，公司消化领域布局的另一款新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。中国受便秘困扰的成人达到9870万人~2.86亿人。随着生活节奏加快、饮食结构改变、人口老龄化及社会心理因素的影响，便秘患病率呈上升趋势。IQVIA数据显示同类促泌剂产品2023年美国销售金额超28亿美金。值得一提的是，罗欣药业还积极拓展消化领域产品布局，今年达成合作的创新医疗技术有望为公司贡献新的业绩增量。2024年6月，罗欣药业与国际领先的AI+BT微生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术（FMT）在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。根据协议约定公司采购该项目业绩指标第一年为1500万元，第三年为5000万元，第五年即达到2亿元，复合增长率91.09%。作为一种新兴的治疗方法，FMT受到了国内外的广泛关注。越来越多的证据表明FMT可用于治疗多种菌群失调相关性疾病，且应用安全、范围广泛、潜力巨大。国际登记在册的FMT临床试验达489个，在治疗艰难梭菌感染（CDI）方面FMT已表现出显著效果，此外，FMT在治疗自闭症、炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、代谢性疾病、自身免疫疾病等方面也具有较大潜力。国内对FMT的政策支持及专家共识也在不断提升。2022年《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识》发布，2023年9月，FMT肠道菌群移植正式被纳入卫健委、中医药局、疾控局三部门联合印发的《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》，风险等级为10低于胃镜检查29.7的风险等级，安全性极佳。截至目前，已有18个省份拥有该技术医疗收费条码，商业化可及性提升。某业内人士在接受记者采访时表示，罗欣药业作为消化道领域龙头在商业化方面极具优势，加上深圳未知君在FMT领域研发的领先地位，二者合作可谓强强联合，作为各自领域引领者共同挖掘国内蓝海市场。罗欣药业近年来不断布局丰富其消化领域创新产品组合，结合其商业化优势及已获批产品的临床研究经验创新升级，不断巩固其消化领域领先地位。参考文献： [1]. Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590. [2]. Kim JS, Seo SI, Kang SH, Lee SK, Kim AR, Park HW, Kim BT, Song GS. Effects of Tegoprazan Versus Esomeprazole on Nighttime Heartburn and Sleep Quality in Gastroesophageal Reflux Disease: A Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64. [3]. 中华医学会消化病学分会.2020年中国胃食管反流病专家共识[J].中华消化杂志, 2020, 40(10):649-663. [4]. Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 6562. 关于罗欣药业: 罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，002793.SZ）始创于1988年，秉承“传递健康”的企业使命，以科技创新为己任，专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，致力于为患者提供更多创新药物选择。罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。更多信息，请访问www.luoxin.cn