4月CDE药审报告：1412个药品获受理，石药、齐鲁、东阳光…

2023-05-10

一致性评价临床申请申请上市

看点 • 4月药审中心受理总量为1412个• 4月化药共2个1类新药，5个改良型新药报产• 4月新增93个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号• 4款国产化药2类改良型新药获批新适应症据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1412个，其中化药受理1004个，中药受理215个，生物制品受188个；2023年1-4月各类药品注册申请受理情况详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【4月CDE药审】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年1-4月CDE药品受理情况2023年4月份（注：状态开始时间（药智）从2023年4月1日至2023年4月30日）完成审评的受理号共1011个，其中化药受理690个，中药受理154个，生物制品受理165个；2023年1-4月各类药品完成审评情况详见图2。图2 2023年1-4月CDE药品完成审评情况以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。一、化药申报与审评情况（一）化药受理情况4月份CDE承办新的化药注册申请1004个（以受理号计），其中新药申请受理号115个，进口受理号49个，仿制申请受理号284个，补充申请498个，进口再注册36个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请131个，ANDA申请270个，NDA申请19个；2023年1-4月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。图3 2023年1-4月CDE化药各审评任务类别申请受理情况1.化药1类国产申报情况4月CDE受理化药国产1类新药共计93个（按受理号计），其中IND申请90个，涉及45个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请3个，涉及2个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的1类国产新药。表1 2023年4月新承办的化药1类国产新药注：排队序号截止至2023年05月09日2.化药1类进口药品申报情况4月共19个进口化药1类受理号获得承办，其中全是IND申请，共11个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的1类进口新药。表2 2023年4月新承办的化药1类进口新药注：排队序号截止至2023年05月09日伊鲁阿克片伊鲁阿克是齐鲁制药自主研发的1类新药，是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，是一种经过多次结构优化的新型螺环结构化合物。临床前研究数据显示，伊鲁阿克对不同融合类型及耐药突变的ALK和ROS1阳性的肿瘤 ROS1阳性的肿瘤细胞均具有显著的增殖抑制作用。目前，国家药品监督管理局已受理其上市申请，当前已进入CDE新报序列排队待审评。普卢格列汀片普卢格列汀片是石药集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司开发的一种新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，被开发用于治疗2型糖尿病。WS635片WS635片是中美华世通拥有完全自主知识产权的1类新药，目前国家药品监督管理局已受理其临床试验申请。WS635是环孢菌素A(CsA)的3,4位双取代衍生物，是非免疫抑制性CsA类似物，当前开发的适应症为术后谵妄（Post-operative delirium，POD），是手术麻醉后常见的中枢神经系统并发症。CB06-036CB06-036是上海挚盟医药自主研发用于治疗慢性乙型肝炎的小分子口服TLR8激动剂 TLR8激动剂。临床前研究显示，CB06-036具有良好的选择性、活性及安全性，可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子，这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。3.化药改良型新药申报情况4月新增化药2类改良型新药33个（按受理号计），其中IND申请22个，NDA申请11个，共涉及20个品种；2023年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。图4 2023年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及5个品种；下表为5月新承办的2类改良型新药上市申请。表3 2023年5月新承办的化药2类改良型新药上市申请注：排队序号截止至2023年05月09日（二）化药完成审评情况4月，CDE完成审评的化药注册申请690个（以受理号计），其中新药申请受理号117个，进口受理号28个，仿制申请受理号151个，补充申请349个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请122个，ANDA申请151个，NDA申请12个，进口再注册申请21个，一致性评价55个；2023年4月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；图5 2023年4月CDE化药各审评任务类别完成审评情况以受理号审评结论来看，其中批准临床181个，批准生产136个，批准进口11个，未被批准33个；2023年4月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；图6 2023年4月CDE化药化药完成审评结论情况1.化药新药和进口原研获批情况4月批准的新药和进口原研共7个，包括：1个1类新药、4个2类新药和3个进口原研批准上市；下表为4月化药获批新药和进口原研信息。表4 2023年4月化药获批新药和进口原研信息2.化药仿制药获批情况4月共103个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中包括3类仿制药的35个，4类仿制药的63个，进口5.2类5个；ATC分类包括：心血管系统、神经系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。二、中药申报与审评情况（一）中药受理情况4月，CDE承办的中药注册申请受理号共计216个，其中新药8个，补充申请208个；2023年1-4月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。图7 2023年1-4月CDE中药各申请类型受理情况1.中药新药申报情况4月，共承办申请类型为新药的受理号共8个，其中，3个中药1类创新药，共涉及3个品种，均为IND申请；3个2类改良型新药申请，均为IND申请；2个3类经典名方制剂，均为为NDA申请；下表为4月新承办的中药新药。表5 2023年4月新承办的中药新药注：排队序号截止至2023年05月09日（二）中药完成审评情况4月，CDE完成审评的中药注册申请154个（以受理号计），其中新药受理号6个均为IND申请，补充申请144个，进口再注册4个；在受理号审评结论方面，4月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充137个，批准临床7个，未被批准6个。三、生物制品审评情况（一）生物制品受理情况4月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计188个，新药82个，补充申请72个，进口27个，进口再注册1个；2023年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。图8 2023年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况1.生物制品1类新药申报情况4月，共76个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请71个，上市申请5个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的生物制品1类创新药。表6 2023年4月新承办的生物制品1类新药注：排队序号截止至2023年05月09日（二）生物制品完成审评情况4月，CDE完成审评的生物制品注册申请165个（以受理号计），其中新药申请受理号81个，进口受理号12个，补充申请57个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请91个，上市申请2个；2023年4月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；图9 2023年4月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况在受理号审评结论方面：批准临床112个，批准生产1个，批准进口1个，批准再注册5个，未被批准6个；4月份有1个预防用生物制品1类新药和1个3.1类预防用生物制品获批上市；下表为4月生物制品批准上市信息。表7 2023年4月生物制品获批信息四、按一致性评价申报品种情况4月，新增94个按一致性评价要求进行申报的受理号和287个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；表8为4月新增一致性评价受理号信息。表8 2023年4月新增一致性评价受理数据数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦