【获批】厉害了！恒瑞医药4000万元喜提重磅首仿
2024-03-26
精彩内容3月26日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》，是国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。截至目前，公司针对该项目累计已投入研发费用约4936万元。表1：药品的基本情况来源：公司公告公告提到，β-地中海贫血是临床中常见的溶血性疾病，目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段，可提高患者生存率。预处理是移植技术体系中的重要环节，含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、安全可控的核心优势，可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率，助力移植治愈儿童重型β-地贫。图1：国内申报注射用塞替派仿制上市的企业情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，目前已吸引到两家国内药企申报注射用塞替派仿制上市，恒瑞医药在2021年1月提交上市申请并在2024年3月获批首仿+首家过评，目前报产在审的还有四川汇宇海玥医药。恒瑞医药在公告中提到，公司的注射用塞替派已于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售，截至目前该项目累计已投入研发费用约4936万元。表2：恒瑞医药及子公司报产在审的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库“创新药一哥”恒瑞近几年铆足干劲冲刺1类新药，但对于重磅产品的抢仿依然锲而不舍。2020年至今，恒瑞医药及子公司还有4款仿制药报产在审，其中帕立骨化醇软胶囊、复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液、枸橼酸钠血滤置换液均无国产仿制药获批，恒瑞医药有望抢下国内首仿。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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