【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年19期/总第80期

2024-05-31

上市批准一致性评价

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况琥珀酸美托洛尔缓释胶囊琥珀酸美托洛尔是英国阿斯利康公司研制的β1受体阻滞剂，用于治疗高血压、心绞痛、心脏衰竭、甲状腺功能亢进症、心律失常和心脏神经官能症。琥珀酸美托洛尔缓释片于1986年在欧美上市，商品名为倍他乐克。2018年1月琥珀酸美托洛尔缓释胶囊获FDA批准在美国上市，获批规格有：25mg、50mg、100mg和200mg。根据药渡数据调研，琥珀酸美托洛尔缓释胶囊原研尚未在国内市场获批上市，目前国内只有本周“首仿”企业辰欣药业拥有该品种的生产批文。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有4家企业递交琥珀酸美托洛尔缓释胶囊的新3类报产申请。辰欣药业的仿制申请于本周视同过评，成功拿下该品种的“首仿”。米内网数据显示，近两年在中国公立医疗机构终端美托洛尔片剂销售额增速均保持10%以上，2019年突破30亿大关后，2020年再创新高，超过35亿元，其中，阿斯利康市场份额最大，占比超过9成。此次辰欣药业拿下“首仿”，未来一旦量产上市，势必将终结原研阿斯利康一家独大的市场局面。未来市场格局如何变幻，药渡将持续关注。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）无一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种与上次统计周期相同。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）新注册分类新增30个过评受理号，涉及27个品种，包含2个滴眼剂，14个片剂，8个注射剂，2个胶囊剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加27个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）一致性评价新增5个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）新注册分类数据新增95个新报受理号，涉及70个品种，包括22个注射剂、25个片剂、3个胶囊剂、5个滴眼剂、1个吸入溶液剂、1个气雾剂、2个颗粒剂、4个口服溶液剂、2个洗剂、1个细粒剂、1个干混悬剂、1个凝胶贴膏剂、1个灌注剂、1个散剂。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）一致性评价数据新增21个新报受理号，涉及11个品种，包括1个胶囊剂，2个片剂， 8个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加4个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（2024年第19号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。02国内仿制药研发领域热点新闻悦康药业：关于注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价的公告2024年5月23日，悦康药业集团股份有限公司发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢米诺钠（规格：1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B02198），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品名称：注射用头孢米诺钠剂型：注射剂规格：1.0g（按C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计）注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字H20213712上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的相关信息注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，适用于对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。三、对公司的影响和风险提示本次公司注射用头孢米诺钠（规格：1.0g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0530仿制药周报”获取全文。